端子标志检验（PT）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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台达电子电源（东莞）有限公司分析实验室

检测项：可焊性测试检测样品：元器件标准：IPC/ECA J-STD-002C 元器件引线，端子，焊片，接线柱和导线的可焊性测试

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深圳市倍测科技有限公司检测中心

检测项：接线端子检测样品：LED模块标准：LED模块的安全要求 GB24819-2009; IEC62031:2008+A1:2012; EN62031:2008+A1:2013

检测项：连接外部导线的接线端子检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全第1部分通用要求 GB 4943.1-2011; IEC 60950-1:2005+A1:2009+A2:2013; EN 60950-1:2006

检测项：端子检测样品：音频、视频及类似电子产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898:2011 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A12:2011+A2:2010+A12:2011 IEC 60065:2011 AS/NZS 60065:2012

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生茂光电科技股份有限公司检测中心

检测项：壳体安全性检测样品：道路交通信号灯标准：道路交通信号灯 GB14887-2011

检测项：道路照明灯具的光学性能检验检测样品：道路照明用LED灯标准：道路照明用LED灯性能要求 GB/T24907-2010

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倍科电子技术服务（成都）有限公司

检测项：电源端子传导骚扰检测样品：信息技术设备标准：GB9254-2008 CISPR 22:2008 EN 55022:2010 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

检测项：外部导线用的接线端子检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备安全第一部分：通用要求GB4943.1-2011 IEC 60950-1：2012 EN 60950-1：2006+A1:2010＋A11:2009+A12:2011

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

检测项：保护接地-端子和连接的要求检测样品：麻醉机标准：医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006

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东芝信息机器（杭州）有限公司检测中心

检测项：骚扰电压检测样品：信息技术设备标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007

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广东天际电器股份有限公司测试中心

检测项：外部导线用接线端子检测样品：液体加热器标准：《家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求》GB 4706.19-2008

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深圳市洲明科技股份有限公司中心实验室

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安徽中家智锐科技有限公司检测校准中心

检测项：外部导线用接线端子检测样品：空调器标准：房间空气调节器GB/T7725-2004 房间空气调节器能效限定值及能效等级 GB 12021.3-2010

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深圳市巴伦检测技术有限公司

检测项：接线端子检测样品：LED控制装置标准：LED模块用直流或交流电子控制装置性能要求 IEC 62384:2006+A1:2009 EN 62384:2006+A1:2009

检测项：外部导线用接线端子检测样品：用于移动终端的锂电池标准：CTIA对电池系统IEEE1725符合性的认证要求 Rev.2.6 (2013)

检测项：外接导线的接线端子检测样品：电力变压器、电源、电抗器和类似产品标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:2005+A1:2009

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