笔式注射器检测实验

笔式注射器

简介

笔式注射器

简介

笔式注射器产品描述：通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

笔式注射器预期用途：与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。

笔式注射器品名举例：笔式注射器

笔式注射器管理类别：Ⅱ

笔式注射器相关检测项目：
1 . 吸光度《中国药典 2020年版四部通则：0401》
2 . pH变化值《中国药典 2020年版四部通则：0631》
3 . 重金属《中国药典 2020年版四部通则：0821》
4 . 澄清度与颜色《中国药典 2020年版四部通则：0902,0901》
5 . 不溶性微粒《包装材料不溶性微粒测定法： YBB00272004-2015》
6 . 红外光谱《包装材料不溶性微粒测定法： YBB00272004-2015》
7 . 胶垫附着力《笔式注射器用铝盖： YBB00142004-2015》
8 . 耐灭菌《笔式注射器用铝盖： YBB00142004-2015》
9 . 配合性《笔式注射器用铝盖： YBB00142004-2015》
10 . 涂层牢固度《笔式注射器用铝盖： YBB00142004-2015》
11 . 外观《笔式注射器用铝盖： YBB00142004-2015》
12 . 铵离子《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
13 . 不挥发物《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
14 . 穿刺落屑《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
15 . 电导率《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
16 . 灰分《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
17 . 挥发性硫化物《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
18 . 活塞滑动性试验《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
19 . 急性全身毒性试验《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
20 . 鉴别(1) 《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
21 . 鉴别(2) 《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
22 . 热原《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
23 . 溶血试验《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
24 . 泄漏试验《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
25 . 锌离子《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
26 . 易氧化物《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
27 . 鉴别《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片： YBB00152004-2015》
28 . 121℃颗粒耐水性《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
29 . 密封表面《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
30 . 耐热性《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
31 . 内表面耐水性《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
32 . 内应力《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
33 . 三氧化二硼含量《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
34 . 砷、锑、铅、镉浸出量《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
35 . 线热膨胀系数《笔式注射器用硼硅玻璃套筒： YBB00132004-2015》
36 . 规格尺寸《笔式注射器用硼硅玻璃珠： YBB00122004-2015》
37 . 急性全身毒性《挥发性硫化物测定法： YBB00302004-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：防止重复使用注射器标准：一次性使用无菌注射器第4部分: 防止重复使用注射器 YY0573.4-2010

检测项：全部项目检测样品：防止重复使用注射器标准：一次性使用无菌注射器第4部分: 防止重复使用注射器 YY0573.4-2010

检测项：全部项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

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检测项：注射器标尺检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

检测项：注射器的标尺检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：输液流速检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌自毁式注射器标准：《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》 YY 0573.3-2005

检测项：部分参数检测样品：防止重复使用注射器标准：《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》 YY 0573.4-2010

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：自毁型固定剂量疫苗注射器标准：一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005

检测项：全部参数检测样品：自毁型固定剂量疫苗注射器标准：一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

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广州市药品检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用注射器标准：一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001

检测项：部分项目检测样品：预灌封注射器用硼硅玻璃针管标准：预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004

检测项：部分项目检测样品：预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞标准：预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00072004

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.1－2008

检测项：眼刺激检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：皮肤致敏检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：注射器滑动性能测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：器身密合性检查检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：容量允差检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

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常州市计量测试技术研究所

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》

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