管径扩口检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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兰州兰石集团有限公司测试中心

检测项：扩口检测样品：不锈钢标准：金属管扩口试验方法 GB/T242-2007

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：全部参数检测样品：扩口式管接头锁紧螺母垫圈标准：扩口式管接头锁紧螺母垫圈GB/T 5652-2008

检测项：扩口试验检测样品：钢丝绳标准：金属管扩口试验方法 GB/T242-2007

检测项：全部参数检测样品：PN 250 0超高压阀门和管件用内外螺母标准：PN 250 MPa内外螺母型式、尺寸和技术条件 JB/T 1308.8-2011

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河北省产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：外层熔接型铝塑复合管标准：外层熔接型铝塑复合管CJ/T 195-2004

检测项：全部参数* 检测样品：管接头标准：扩口式管接头技术条件 GB/T5653-2008

检测项：全部项目检测样品：螺口灯座标准：螺口灯座 GB 17935-2007

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湖南省职业病防治院

检测项：急性经口毒性试验检测样品：食品安全毒理学试验标准：GB/21826-2008化学品急性径口毒性试验方法上下增减剂量法（UDP）

检测项：急性径口毒性试验检测样品：肥料登记安全性试验标准：GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准

检测项：急性径口毒性试验检测样品：肥料登记安全性试验标准：NY 1980-2010《肥料登记急性试验及评价要求》

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路达（厦门）工业有限公司实验室

检测项：牙型角、中径大径、小径、螺距检测样品：螺纹工件标准：3. 550非密封管螺纹--GB/T 7307-2001

检测项：牙型角、中径大径、小径、螺距检测样品：螺纹工件标准：4. 550非密封管螺纹量规--GB/T 10922-2006

检测项：牙型角、中径大径、小径、螺距检测样品：螺纹工件标准：5. 55°密封管螺纹第1部分：圆柱内螺纹与圆锥外螺纹 --GB/T 7306.1-2000

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宝山钢铁股份有限公司检化验中心

检测项：环状扩口试验检测样品：金属材料标准：《金属材料管环扩试验》 ISO 8495:1998

检测项：环状扩口试验检测样品：金属材料标准：金属材料管环扩试验 ISO 8495:1998

检测项：管环拉伸试验检测样品：金属材料标准：《金属材料管环拉试验》 ISO 8496: 1998

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衡阳华菱钢管有限公司检验检测中心

检测项：金属管环扩试验检测样品：钢铁标准：DIN EN ISO 8495-2004 金属材料-管-环形扩口试验

检测项：金属管扩口试验检测样品：钢铁标准：GB/T 242-2007 金属管扩口试验方法

检测项：金属管环扩试验检测样品：钢铁标准：BS EN ISO 8493-2004金属管材扩口试验

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绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

检测项：扩口试验检测样品：《铜及铜合金拉制管》标准：《金属管扩口试验方法》GB/T242-2007

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检测项：扩口试验检测样品：《无缝内螺纹铜管》标准：《金属管扩口试验方法》GB/T242-2007

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邦迪管路系统有限公司实验室

检测项：扩口试验检测样品：汽车配管用金属管标准：金属管扩口试验方法GB/T 242-2007

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检测项：洛氏硬度试验检测样品：汽车配管用金属管标准：金属材料室温拉伸试验的标准试验方法ASTM E8 /E8M-11

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泰朗管业集团有限公司实验室

检测项：扩口试验检测样品：标准：金属管扩口试验方法 GB/T 242-2007

检测项：低倍检验检测样品：钢铁材料及制品标准：结构钢低倍组织缺陷评级图 GB/T1979-2001

检测项：非金属夹杂物评定检测样品：钢铁材料及制品标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005

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胆道支架

简介

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