细菌回复突变实验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：消毒产品及消毒效果监测标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分八

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：消毒产品及消毒效果监测标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分八

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：消毒产品及消毒效果监测标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分八

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版（第二部分八）

检测项：体外遗传毒性试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（AMES试验）YY/T 0127.10-2009；医疗器械生物学评价第三部分：遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008；医疗器械生物学评价第1部分：风险管

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ E/一部附录ⅩⅢ D

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：公共场所标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）第二部分.八

检测项：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验检测样品：生物样品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）二（二）1

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：场所、空气标准：《化妆品卫生规范》（2007年版）第二部分.八

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：公共场所用品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007版) 第二部分毒理学试验检验方法 (八)

检测项：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验检测样品：农药化学品标准：农药登记毒理学试验方法GB 15670-1995 (14.3)

检测项：细菌总数检测样品：公共场所用品标准：公共场所茶具微生物检验方法细菌总数测定GB/T 18204.2-2000(第一法)

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.八）

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢD

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅫE

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海南省疾病预防控制中心

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水卫生规范（卫生部2001年版）附件2、附件3、附件4

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：水及涉水产品标准：化妆品卫生规范（卫生部2007年版）第二部分毒理学试验方法(八)

检测项：空气中细菌总数检测样品：人体生物材料标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-1995 附录A

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：遗传毒性试验检测样品：医疗器械标准：《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》 YY/T 0127.

检测项：遗传毒性试验检测样品：医疗器械标准：《口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》 YY/T 0127.10-2009 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.3-2008 《医疗器械

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》 YY/T 0618-2007 《中国药典》2010版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：工作场所标准：卫生部《生活饮用水卫生规范》（2001）附件2附录C，附件3附录B

检测项：细菌内毒素检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）3.17.5.4 《中华人民共和国药典》三部（2010）附Ⅻ E细菌内毒素检查法卫生部《血液净化标

检测项：志贺菌分离和鉴定检测样品：生物材料标准：细菌性痢疾、阿米巴痢疾诊断标准WS287-2008 《痢疾防治手册》（2006）卫生部

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：细菌内毒素试验检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：球囊卸压检测样品：标准：

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：细菌总数检测样品：油料标准：饲料中细菌总数的测定

检测项：细菌总数检测样品：油料标准：饲料中细菌总数的测定GB/T13093-2006

检测项：细菌总数检测样品：油料标准：GB 13086-1991

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