聚苯乙烯泡沫塑料包装材料检测实验

单/多部件记忆合金骨固定器械

简介

记忆合金聚髌器，记忆合金肋骨板，胸骨固定器，记忆合金环抱器，张力钩，接骨器，聚髌器

单/多部件记忆合金骨固定器械

简介

单/多部件记忆合金骨固定器械产品描述：一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。

单/多部件记忆合金骨固定器械预期用途：利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。

单/多部件记忆合金骨固定器械品名举例：记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器

单/多部件记忆合金骨固定器械管理类别：Ⅲ

单/多部件记忆合金骨固定器械相关指导原则：
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件记忆合金骨固定器械相关标准：
1、YY/T 0809.13-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
2、YY/T 0809.4-2018 外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
3、YY/T 1615-2018 外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
4、YY/T 1640-2018 外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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武汉药品医疗器械检验所

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：换气次数检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范 2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2

检测项：悬浮粒子数检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20

检测项：温度检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20

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