胆汁外引流管检测实验

引流导管

简介

引流导管

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引流导管产品描述：一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。

引流导管预期用途：用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

引流导管品名举例：胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管

引流导管管理类别：Ⅱ

引流导管相关指导原则：
1、一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
2、经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则

引流导管相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
3 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》
4 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
5 . GB/T 15812.1-2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
8 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
10 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
11 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
12 . YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
13 . YY/T 0466.1-2009（部分代替）《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
14 . YY 0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》

引流导管相关检测项目：
1 . 导管管身《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
2 . 导管侧孔《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
3 . 标尺《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
4 . 尺寸《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
5 . 引流管连接件《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
6 . 止流夹《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
7 . 管腔标识《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
8 . 断裂力《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
9 . 流量《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
10 . 抗弯曲性《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
11 . 无泄漏《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
12 . 射线可探测性《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
13 . 耐腐蚀性《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
14 . 抗弯曲性《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
15 . 抗变形《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
16 . 断裂力《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
17 . 射线可探测性《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
18 . 无泄漏《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
19 . 抗冲击《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
20 . 耐腐蚀《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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检测项：全部参数检测样品：体外冲击波碎石机标准：《体外引发碎石设备技术条件》YY0001-2008

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辽宁省电力有限公司沈阳供电公司试验所

检测项：与铁芯绝缘的各紧固件及铁芯(有外引接地线)的绝缘电阻检测样品：电抗器标准：⑴电气装置安装工程电气设备交接试验标准GB 50150—2006 ⑵电力设备预防性试验规程DL/T 596—1996

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检测项：部分项目检测样品：家用和类似用途电器/真空吸尘器标准：IEC 60335-2-2:2002+A1+A2, EN 60335-2-2:2003+A1+A2+A11, IEC 60335-2-2:2009, EN 60335-2-2:2010, GB 4706.7-2004《家用和类似用途电器:真空吸尘器和吸水式

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检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.22-2003 医用电气设备第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 IEC 60601-2-36-1997 EN 60601-2-36:1997

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.22-2003 医用电气设备第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 IEC 60601-2-36-1997 EN 60601-2-36:1997

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检测项：铁芯(有外引接地线的)绝缘电阻检测样品：变压器标准：《电力变压器第1部分总则》GB1094.1-1996 《电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》GB1094.3-2003 《电力设备预防性试验规程》 DL/T596-1996 《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》 GB50150

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检测项：与铁芯绝缘的各紧固件（连接片可拆开者）及铁芯（有外引接地线的）绝缘电阻检测样品：变压器标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB50150-2006 电力设备预防性试验规程 DL/T596-1996 电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB1094.3-2003 电力变压器第1部分：总则 GB1094.1-19

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检测项：测量与铁芯绝缘的各紧固件（连接片可拆开者）和铁芯（有外引接地线的）绝缘电阻检测样品：电力变压器标准：《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996 《局部放电测量》GB/T 7354-2003 《油浸式电力变压器技术参数和要求》GB/T 6451-2008 《电力变压器第11部分：

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