胶体金法芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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山东省公安厅物证鉴定研究中心

检测项：STR及性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA金标试剂条法》 GA 766-2008

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三明市公安局物证鉴定所

检测项：STR及性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：软组织标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：α-群勃龙、β-群勃龙、19-乙烯去甲睾酮和epi-19-乙烯去甲睾酮检测样品：化妆品标准：GB/T 20761-2006 牛尿中α-群勃龙、β-群勃龙、19-乙烯去甲睾酮和epi-19-乙烯去甲睾酮残留量的测定液相色谱-串联质谱法

检测项：α-群勃龙、β-群勃龙、19-乙烯去甲睾酮和epi-19-乙烯去甲睾酮检测样品：化妆品标准：GB/T 20761-2006 牛尿中α-群勃龙、β-群勃龙、19-乙烯去甲睾酮和epi-19-乙烯去甲睾酮残留量的测定液相色谱-串联质谱法

检测项：大肠杆菌检测样品：食品标准：食品中大肠菌群和大肠杆菌快速计数法 PetrifilmTM 测试片法 SN/T 1896-2007

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大冢（上海）食品安全研究开发有限公司实验室

检测项：去甲二氢愈创木酸检测样品：食品标准：日本国 [卫生试验法•注解 2005] 2.饮食物试验法2.3食品添加物试验法 2.3.5酸化防止剂 314-317

检测项：甲萘威检测样品：农产物标准：日本药学会编：卫生试验法.注解. 2005 2.4食品污染物试验法 2.4.2.2理化学的实验-11）农药一齐分析法(2)高速液相色谱/质谱分析法的定性和定量

检测项：甲硫威检测样品：农产物标准：日本药学会编：卫生试验法.注解. 2005 2.4食品污染物试验法 2.4.2.2理化学的实验-11）农药一齐分析法(2)高速液相色谱/质谱分析法的定性和定量

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：胶体金诊断试剂检测检测样品：胶体金诊断试剂标准：国家药监局医疗器械技术审评中心《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（2010年）

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）标准：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）YY/T 1183-2010

检测项：全部参数检测样品：甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）标准：甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T 1162-2009

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：19-去甲睾酮检测样品：动物源性食品标准：SOP-LH-0607 动物源性食品中19-去甲睾酮残留量测定方法（气相色谱-质谱法）

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检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：SN/T 1895-2007 食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法 PetrifilmTM测试片法

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：19-去甲睾酮检测样品：动物性食品标准：进出口动物源食品中19-去甲睾酮残留量的测定方法气相色谱串联质谱法SN/T1826-2006

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品中大肠菌群和大肠杆菌快速计数法PertifilmTM测试片法 SN/T 1896-2007

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法PertifilmTM测试片法 SN/T 1895-2007

检测项：沙门氏菌属检测样品：标准：食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法PertifilmTTM测试片法 SN/T 1895-2007

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：空肠弯曲菌检测样品：食品(生物) 标准：食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法-Petrifilm测试片法 SN/T 1895-2007

检测项：空肠弯曲菌检测样品：食品标准：食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法-Petrifilm测试片法 SN/T 1895-2007

检测项：17-α-羟孕酮、美仑孕酮、甲地孕酮、孕酮、甲羟孕酮、泼尼松、氢化泼尼松、氢化可的松、甲基氢化泼尼松、地塞米松、倍他米松、倍氯米松、乙酸氟氢可的松、可的松、去甲雄三烯醇酮、去氢睾酮、19-去甲睾酮、睾酮、甲基睾酮、雌二醇检测样品：动物组织标准：动物源食品中激素多残留检测方法液相色谱－质谱/ 质谱法GB/T 21981-2008

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：沙门氏菌检测样品：食品水产品标准：食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法 PetrifilmTM 测试片法 SN/T 1895-2007

检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：食品中大肠菌群和大肠杆菌快速计数法 PetrifilmTM 测试片法 SN/T 1896-2007

检测项：大肠杆菌检测样品：标准：食品中大肠菌群和大肠杆菌快速计数法 PetrifilmTM 测试片法 SN/T 1896-2007

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