胶体金诊断试剂检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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阿勒泰出入境检验检疫局综合实验室

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检测项：气味、口味检测样品：白砂糖标准：粮油检验粮食、油料的色泽、气味、口味鉴定 GB/T 5492-2008

检测项：亚硝酸盐检测样品：标准：肉与肉制品卫生标准分析方法 GB/T5009.44-2003

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虎林出入境检验检疫局食品检测实验室

检测项：色泽、气味、口味检测样品：食（饮）具标准：粮油检验粮食、油料的色泽、气味、口味鉴定法 GB/T 5492-2008

检测项：酸价检测样品：食品标准：食用植物油卫生标准的分析方法 GB/T 5009.37-2003

检测项：过氧化值检测样品：食品标准：食用植物油卫生标准的分析方法 GB/T 5009.37-2003

机构所在地：黑龙江省鸡西市更多相关信息>>

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：稠度检测样品：牙髓活力测试剂标准：《牙髓活力测试剂》 YZB/FRC 2509–2003

检测项：气泡检测样品：牙髓活力测试剂标准：《牙髓活力测试剂》 YZB/FRC 2509–2003

检测项：研磨检测样品：牙髓活力测试剂标准：《牙髓活力测试剂》 YZB/FRC 2509–2003

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T9535-1998地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型第10.13条湿-热试验

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T9535-1998地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型第10.11条热循环试验

检测项：可靠性试验检测样品：电工电子产品标准：GJB899A-2009 可靠性鉴定和验收试验

机构所在地：湖北省宜昌市更多相关信息>>

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勐腊出入境检验检疫局综合技术中心

检测项：禽流感检测样品：植物检疫标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T18936-2003

检测项：禽流感检测样品：植物检疫标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T18936-2003

检测项：灰豆象检测样品：植物检疫标准：灰豆象检疫鉴定方法SN/T1451-2004

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：成分与结构分析检测样品：橡胶标准：橡胶鉴定红外光谱法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB/T7764-2001

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检测项：STR及性别检测样品：血液（痕）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：唾液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T 383-2002

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：塑料材料鉴定检测样品：其它塑料及塑料制品标准：GB/T 6040-2002 红外光谱分析方法通则

检测项：塑料材料鉴定检测样品：其它塑料及塑料制品标准：红外光谱分析方法通则GB/T 6040-2002

检测项：塑料材料鉴定检测样品：其它塑料及塑料制品标准：GB/T 1462-2005 纤维增强塑料吸水性试验方法

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吉林省公安厅物证鉴定中心

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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广西壮族自治区疾病预防控制中心（广西壮族自治区卫生监测检验中心）

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检测项：乙肝病毒表面抗体检测样品：疾病控制样本生物材料标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008

检测项：乙肝病毒e抗原检测样品：疾病控制样本生物材料标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008

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