胶原蛋白海绵检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

检测项：水不溶物检测样品：食品及保健食品标准：《食品添加剂柠檬酸》GB 1987-2007 《食品添加剂柠檬酸钠》GB 6782-2009 《水解胶原蛋白》QB 2732-2005

检测项：蛋白质检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

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西北橡胶塑料研究设计院橡胶密封制品检验实验室

检测项：全部项目* 检测样品：氯丁海绵橡胶粘贴式钢门窗密闭条标准：氯丁海绵橡胶粘贴式钢门窗密闭条 JG/T 15-1999

检测项：全部项目* 检测样品：氯丁海绵橡胶粘贴式钢门窗密闭条标准：氯丁海绵橡胶粘贴式钢门窗密闭条 JG/T 15-1999

机构所在地：陕西省咸阳市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：医用海绵标准：医用海绵YZB/京 0464-2005

检测项：铁量的测定检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定 GB/T 4698.2-2011

检测项：氧量、氮量的测定检测样品：含特殊组件的血袋系统标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定 GB/T 4698.7-2011

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国兵器科学研究院宁波分院理化检测与失效分析实验室

检测项：铁检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法测定铁量 GB/T 4698.2-2011

检测项：铁检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法测定铁量 GB/T 4698.2-2011

检测项：锰检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法高碘酸盐分光光度法测定锰量 GB/T 4698.4-1996

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：大田软海绵酸检测样品：食品标准：进出口贝肉中大田软海绵酸的检测液相色谱-串联质谱法 SN/T2269-2009

检测项：大田软海绵酸检测样品：水产品标准：进出口贝肉中大田软海绵酸的检测液相色谱-串联质谱法 SN/T 2269-2009

检测项：大田软海绵酸检测样品：水产品标准：进出口贝肉中大田软海绵酸的检测液相色谱-串联质谱法 SN/T 2269-2009

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广州有色金属研究院分析测试中心

检测项：铁检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定GB/T 4698.2-2011

检测项：铅检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：锑及三氧化二锑化学分析方法铅量的测定火焰原子吸收光谱法GB/T 3253.3-2008

检测项：铜检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：锑及三氧化二锑化学分析方法铜量的测定火焰原子吸收光谱法GB/T 3253.5-2008

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上海材料研究所检测中心

检测项：铁检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定 GB/T 4698.2-2011

检测项：硅检测样品：海绵钛、钛及钛合金　标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法钼蓝分光光度法测定硅量 GB/T 4698.3-1996

检测项：锰检测样品：海绵钛、钛及钛合金　标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法高碘酸盐分光光度法测定锰量 GB/T 4698.4-1996

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金川集团股份有限公司检测中心

检测项：镁、铜、银、铅、金、镍、锰、铂、铑铁、铝、铬、锡、铋、钌、铷、锌、硅检测样品：海绵钯标准：海绵钯中附录A钯的光谱分析方法 GB/T1420-2004

检测项：镁、铜、银、铅、金、镍、锰、铂、铑铁、铝、铬、锡、铋、钌、铷、锌、硅检测样品：海绵钯标准：海绵钯中附录A钯的光谱分析方法GB/T1420-2004

检测项：铜、银、镁、锰、金、钯、铝、铁、镍、铑、铅、锡、铋、铬、铱、锌、硅、钌检测样品：海绵铂标准：海绵铂中附录A 发射光谱法测定铂中杂质元素 GB/T1419-2004

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：海绵橡胶密封件材料标准：TL 52065-2004《海绵橡胶密封件材料材料要求》

检测项：门尼粘度检测样品：橡胶原材料标准：GB/T1233—2008《未硫化橡胶初期硫化特性的测定用圆盘剪切粘度计进行测定》

检测项：门尼粘度检测样品：橡胶原材料标准：ISO 289-1:2005《未硫化橡胶—用圆盘剪切振荡仪测定—第一部分：门尼黏度》

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中橡集团曙光橡胶工业研究设计院化学工业特种轮胎质量监督检验中心

检测项：部分项目检测样品：火炮海绵轮胎标准：GJB 1355-92 火炮海绵轮胎规范

检测项：静液压试验检测样品：轮胎及橡胶制品标准：GJB 1355-92 火炮海绵轮胎规范（条款3.10）

检测项：角度密度检测样品：轮胎及橡胶制品标准：GJB 1355-92 火炮海绵轮胎规范（条款3.7）

机构所在地：广西壮族自治区桂林市更多相关信息>>

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