胶原蛋白海绵检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海贺利氏工业技术材料有限公司分析测试中心

检测项：Rh 检测样品：海绵钯标准：海绵钯 GB/T 1420-2004

检测项：Ir 检测样品：海绵钯标准：海绵钯 GB/T 1420-2004

检测项：Au 检测样品：海绵钯标准：海绵钯 GB/T 1420-2004

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大连出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：大田软海绵酸检测样品：植物性食品标准：进出口贝肉中大田软海绵酸的检测液相色谱-串联质谱法SN/T 2269-2009

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

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遵义钛业股份有限公司技术中心理化检测室

检测项：氧、氮量检测样品：海绵钛标准：GB/T 4698.7-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定

检测项：氢量检测样品：海绵钛标准：GB/T 4698.15-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定

检测项：氧、氮检测样品：海绵钛标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定GB/T 4698.7-2011

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北京卫星制造厂理化检测中心

检测项：铁检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定 GB/T 4698.2-2011

检测项：显微组织检测检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：金属显微组织检验方法 GB/T13298-1991

检测项：低倍检测检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB226-1991

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西部金属材料股份有限公司理化检验中心

检测项：铜检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：GB/T 4698.1-1996 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铜试剂光度法测定铜量

检测项：铁检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：GB/T 4698.2-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定

检测项：锰、铬、镍铝、钼、锡钒、钇、铜锆检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：GB/T 4698.21-1996 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法发射光谱法测定锰、铬、镍、铝、钼、锡、钒、钇、铜、锆量

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贵研检测科技（云南）有限公司

检测项：全部参数检测样品：海绵铂标准：GB/T1419-2004海绵铂

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中信锦州金属股份有限公司质量检验中心

检测项：Fe 检测样品：海绵钛标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定GB/T 4698.2-2011

检测项：Cl 检测样品：海绵钛标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定GB/T 4698.2-2011

检测项：Cl 检测样品：海绵钛标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量 GB/T 4698.25-1996

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攀枝花市产品质量监督检验所

检测项：外观质量检测样品：海绵钛标准：海绵钛 GB/T 2524-2002

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：海绵钛标准：海绵钛 GB/T 2524-2010

检测项：铁检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛，钛及钛合金化学分析方法铁量的测定GB/T4698.2-2011

检测项：硅检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛，钛及钛合金化学分析方法钼蓝分光光度法GB/T4698.3-1996

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北京市首饰质量监督检验站

检测项：贵金属含量*,** 检测样品：贵金属材料标准：海绵铂 GB/T 1419-2004

检测项：贵金属含量*,** 检测样品：贵金属材料标准：海绵钯 GB/T 1420-2004

检测项：贵金属含量 *，** 检测样品：贵金属材料标准：海绵铂 GB/T 1419-2004

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