腔内旁路器械检测实验

内窥镜手术用有源设备

简介

腔内气压弹道碎石机，刨削系统，鼻窦电动手术刀，手术吸引切割器，关节镜刨削手机，鼻窦手术动力装置

内窥镜手术用有源设备

简介

内窥镜手术用有源设备产品描述：
在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。

内窥镜手术用有源设备预期用途：
用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。

内窥镜手术用有源设备品名举例：
刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置、腔内气压弹道碎石机

内窥镜手术用有源设备管理类别：
Ⅱ

内窥镜手术用有源设备相关指导原则：

1、内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

内窥镜手术用有源设备相关标准
1、GB 9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
2、YY/T 0955-2014 医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

收起百科↑ 最近更新：2023年02月14日

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：皮内刺激检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：皮内刺激检查法YBB00062003（国家食药监局药包材检验方法标准汇编第三辑）

检测项：内表面耐水性检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00242003（国家食药监局药包材检验方法标准汇编第三辑）

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

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河南省食品药品检验所

检测项：皮内刺激试验检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

检测项：皮内刺激试验检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

检测项：耐内压力检测样品：药品包装材料标准：耐内压力测定法（试行）YBB00172003

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：美国联邦法规 16 CFR 1500.41 原发性刺激物质测试方法

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T16886.3-2008

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吉林省医疗器械检验所

检测项：皮内反应试验检测样品：医用输液输血注射器具标准：GB/T 14233.1-2008《医用输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

检测项：批内精密度检测样品：低频电子脉冲治疗仪标准：YY0607-2007《医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》

检测项：临床项目的批内精密度检测样品：医用电气设备安全标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

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检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价10部分：刺激和皮肤过敏试验，第三版

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：防火墙安全策略的不可旁路性(FPT_RVM.1) 检测样品：防火墙标准：信息技术包过滤防火墙安全技术要求GB/T 18019-1999 信息技术应用级防火墙安全技术要求GB/T 18020-1999

检测项：电缆沟内和电缆竖井内电缆敷设检测样品：环境标准：智能建筑工程质量验收规范GB 50339-2003 第 10 章

检测项：建筑物内电、光缆暗管敷设检测样品：综合布线系统标准：智能建筑工程质量验收规范GB50339-2003第9章

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国家计算机病毒应急处理中心计算机病毒防治产品检验实验室

检测项：旁路功能检测样品：防病毒网关标准：公信安[2013]748号《防病毒网关安全技术要求和测试评价方法（试行）》

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