自动跟踪补偿消弧线圈成套装置检测实验

穿刺定位引导装置

简介

乳腺摄影立体定位装置，乳腺活检定位装置，数控穿刺引导仪，自动穿刺引导仪，经皮穿刺角度定位器，一次性使用穿刺导入固定器，一次性使用

穿刺定位引导装置

简介

乳腺摄影立体定位装置产品描述：通常由运动模块和控制软件组成。

乳腺摄影立体定位装置预期用途：配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。

乳腺摄影立体定位装置品名举例：乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置

乳腺摄影立体定位装置管理类别：Ⅲ

数控穿刺引导仪产品描述：通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。

数控穿刺引导仪预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

数控穿刺引导仪品名举例：数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪

数控穿刺引导仪管理类别：Ⅲ

经皮穿刺角度定位器产品描述：通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。

经皮穿刺角度定位器预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

经皮穿刺角度定位器品名举例：经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器

经皮穿刺角度定位器管理类别：Ⅱ

一次性使用导向器产品描述：具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。

一次性使用导向器预期用途：用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

一次性使用导向器品名举例：一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器

一次性使用导向器管理类别：Ⅰ

医学图像体外定位贴产品描述：通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

医学图像体外定位贴预期用途：用于医用成像器械成像时，体外定位使用。

医学图像体外定位贴品名举例：医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

医学图像体外定位贴管理类别：Ⅰ

穿刺定位引导装置指导原则：
1、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
2、医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

穿刺定位引导装置相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.11-1997 医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
3 . GB 9706.12-1997 医用电气设备第1部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求
4 . GB/T 10151—2008 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
5 . YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法
6 . YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件

穿刺定位引导装置相关检测项目：
1 . 范围、目的和相关标准《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
2 . 规范性引用文件《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
3 . 术语和定义《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
4 . 通用要求《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
5 . ME设备试验的通用要求《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
6 . ME设备和ME系统的分类《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
7 . ME设备标识、标记和文件《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
8 . ME设备对电击危险的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
9 . ME设备和 ME系统对机械危险的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
10 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
11 . 对超温和其他危害的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
12 . 控制器和仪器的准确性和危险输出的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
13 . ME设备危险情况和故障状态《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
14 . 可编程医用电气系统（PEMS) 《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
15 . ME设备的结构《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
16 . ME系统《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
17 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
18 . 电磁兼容性的要求和试验《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
19 . 基本性能的抗扰度测试《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
20 . 诊断X射线设备的辐射防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
21 . ME设备的标识、标记和文件《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
22 . 辐射管理《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
23 . 辐射质量《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
24 . X射线束范围的限制与指示和X射线野与影像接受区域的关系《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
25 . 焦皮距《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
26 . 患者与X射线影响接收器之间X射线束的衰减《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
27 . 剩余辐射的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
28 . 杂散辐射的防护《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求： GB 9706.245-2020》
29 . 分类《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
30 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
31 . 环境条件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
32 . 电压和/或能量的限制《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
33 . 外壳和防护罩盖《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
34 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
35 . 电介质强度《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
36 . 机械强度《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
37 . 运动部件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
38 . 正常使用的稳定性《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
39 . X射线辐射《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
40 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
41 . 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
42 . 对超温和其他安全方面危险的防护《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
43 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
44 . 对危险输出的防止《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
45 . 不正常运行和故障状态,环境试验《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
46 . 元器件和通用组件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
47 . 供电网部分、元器件和布线《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月14日

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上海精密计量测试研究所

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中科华核电技术研究院有限公司核安全电气设备鉴定检测中心

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检测项：织物密度检测样品：纺织品及成衣标准：针织物每厘米的线圈横行数和纵列数的测定 CAN/CGSB-4.2 No.7-M88

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浙江富春江水电设备有限公司绝缘试验中心

检测项：匝间绝缘耐冲击试验检测样品：电机绝缘结构标准：交流电机定子成型线圈耐冲击电压水平GB/T 22715-2008

检测项：交流耐电压试验检测样品：绝缘材料标准：高压交流电机定子线圈及绕组绝缘耐电压试验规范 JB/T 6204-2002

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广东蓉胜超微线材股份有限公司检测中心

检测项：介质损耗系数检测样品：漆包铜圆线标准：漆包圆绕组线第11部分：155级聚酰胺复合直焊聚氨酯漆包铜圆线 GB/T 6109.11-2008

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检测项：介质损耗系数检测样品：漆包铜圆线标准：漆包圆绕组线第4部分：130级直焊聚氨酯漆包铜圆线 GB/T 6109.4-2008 漆包圆绕组线第9部分：130级聚酰胺复合直焊聚氨酯漆包铜圆线 GB/T 6109.9-2008

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：胀破强度检测样品：纺织品标准：针织面料每厘米线圈个数 CAN/CGSB-4.2-No.7-M88

检测项：胀破强度检测样品：纺织品标准：纺织品针织物单位长度和单位面积线圈个数的测定 DIN EN 14971-2006

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检测项：扭曲检测样品：纺织品标准：成衣经全自动家庭洗涤后的尺寸变化 AATCC 150-2012

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苏州市计量测试研究所

检测项：静电放电检测样品：电梯、自动扶梯和自动人行道的产品（EMC）标准：电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度 GB/T 24808-2009 电磁兼容性电梯、自动扶梯和自动过道的产品系列标准抗干扰性 EN 12016-2009

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穿刺定位引导装置

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