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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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机械科学研究总院零部件质量检测中心

检测项：检测样品：标准：

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核工业北京化工冶金研究院分析测试中心

检测项：表面污染检测样品：食用盐标准：表面污染测定第一部分：β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GB/T14056.1-2008

检测项：水分检测样品：食用盐标准：个人和环境监测用热释光剂量测量系统 GB/T10264-1988

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上海电气器具检验测试所

检测项：部分项目检测样品：快热式热水器标准：家用和类似用途电器的安全快热式热水器的特殊要求 GB4706.11-2008 IEC60335-2-35:2002

检测项：部分项目检测样品：储水式热水器标准：家用和类似用途电器的安全储水式式热水器的特殊要求GB4706.12-2006

检测项：全部项目检测样品：碱性蓄电池标准：电动工具用和电机驱动、加热和照明器具用锂离子电池系统 UL2575：2012

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天津钢管集团股份有限公司检测中心

检测项：静水压试验检测样品：金属和金属制品标准：套管和油管规范API SPEC 5CT 第八版(石油天然气工业－油井套管和油管用钢管 ISO 11960:2004)

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：抗渗水性（耐静水压）检测样品：纺织品标准：防水性试验方法静水压试验 JIS L 1092-2009章节 6.1

检测项：水压试验检测样品：铁道客车用电热开水器标准：铁道客车用电热开水器 TB/T 2839-2003

检测项：表面抗湿性（沾水）检测样品：纺织品标准：防水性试验方法静水压试验 JIS L 1092-2009章节 6.1

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：低压流体输送管道用螺旋缝埋弧焊钢管标准：SY/T 5037-2000 低压流体输送管道用螺旋缝埋弧焊钢管

检测项：铁素体含量检测样品：纤维增强塑料用液体不饱和聚酯树脂标准：GB/T 1954-2008 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法

检测项：绝缘测试检测样品：公路车辆智能监测记录系统标准：GA/T 497-2009公路车辆智能监测记录系统通用技术条件 GA/T 496-2009闯红灯自动记录系统 GA/T 833-2009.机动车号牌图像自动识别技术规范广东省高速公路区间测速系统技术规范

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上海市安全生产科学研究所劳动防护用品检测站

检测项：手套材料的抗水渗透性检测样品：防护手套标准：《安全，防护和职业鞋 - 第1部分：要求和测试方法》EN 344-1:1992、《纺织品 - 抗水渗透的测定 - 水压试验》EN 20811:1992

检测项：手套的抗渗水性检测样品：防护手套标准：《手部防护　通用技术条件及测试方法》 GB 12624-2009 、《纺织织物抗渗水性测定静水压试验》GB/T 4744-1994

检测项：手套材料的抗水渗透性检测样品：防护手套标准：《安全，防护和职业鞋 - 第1部分：要求和测试方法》EN 344-1:1992、《纺织品 - 抗水渗透的测定 - 水压试验》EN 20811:1992

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检测项：抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 DIN EN 20811-1992; NF EN 20811-1992

检测项：镍检测样品：电子电器产品标准：BS EN 14582:2007 废弃物特征—卤素和硫含量，密闭系统氧燃烧和测定方法

检测项：铍检测样品：电子电器产品标准：BS EN 14582:2007 废弃物特征—卤素和硫含量，密闭系统氧燃烧和测定方法

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检测项：结构检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求

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检测项：部分参数检测样品：喷灌用低密度聚乙烯管材标准：喷灌用低密度聚乙烯管材 QB/T3803-1999

检测项：20℃水压试验(瞬时爆破压力) 检测样品：单翼迷宫式滴灌带标准：塑料拉伸性能的测定第2部分模塑和挤塑塑料试验条件GB/T1040.2-2006

检测项：20℃水压试验(瞬时爆破压力) 检测样品：单翼迷宫式滴灌带标准：喷灌用低密度聚乙烯管材 QB/T3803-1999/4.4

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