血液病流式细胞学人工智能分析软件检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京计算机技术及应用研究所航天软件评测中心

检测项：静态分析检测样品：国防和军用软件标准：《军用软件测试指南》GJB/Z 141-2004 《航天型号软件C语言安全子集》GJB 5369-2005 《航天型号软件测试规范》QJ 3027-1998

检测项：维护性检测样品：国防和军用软件标准：《军用软件质量度量》 GJB5236-2004 《军用软件产品评价》 GJB2434A-2004

检测项：可移植性检测样品：国防和军用软件标准：《军用软件质量度量》 GJB5236-2004 《军用软件产品评价》 GJB2434A-2004

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

检测项：功能性检测样品：软件产品评测标准：软件工程软件产品质量要求与评价(SquaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2010 软件工程产品质量第1部分:质量模型 GB/T 16260.1-2006 软件工程产品质量第2部分

检测项：TSF数据的管理检测样品：标准：

检测项：撤消检测样品：标准：

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：流式细胞仪标准：流式细胞仪 YY/T 0588-2005

检测项：全部项目检测样品：流式细胞仪用单克隆抗体试剂标准：流式细胞仪用单克隆抗体试剂 YY/T 1184-2010

检测项：全部项目检测样品：流式细胞仪标准：流式细胞仪 YY/T 0588-2005

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：流式细胞仪用单克隆抗体试剂标准：流式细胞仪用单克隆抗体试剂 YY/T 1184-2010

检测项：全部参数检测样品：电解质分析仪标准：电解质分析仪 YY/T 0589-2005

检测项：全部参数检测样品：血液分析仪标准：血液分析仪 YY/T 0653-2008

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河南省863软件孵化器有限公司软件评测中心

检测项：易分析性度量（失效分析的能力）检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T16260.2-2006

检测项：易分析度量（失效分析的能力）检测样品：标准：

检测项：用户文档集要求检测样品：应用软件产品标准：软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51－2010 软件工程产品质量第1部分：质量模型 GB/T16260.1-2006

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中国空空导弹研究院软件测评实验室

检测项：静态分析检测样品：标准：

检测项：代码审查检测样品：国防和军用软件测试标准：《军用软件测试指南》 GJB/Z 141-2004

检测项：可靠性检测样品：民用软件测试标准：GB/T25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量 GB/T16260.1—2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型

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北京航空航天大学可靠性工程研究所计算机软件可靠性管理与测评中心

检测项：易分析性检测样品：软件产品标准：《军用软件测试指南》 GJB/Z 141-2004 《军用软件质量度量》 GJB5236-2004 《军用软件产品评价》 GJB2434A-2004

检测项：适合性检测样品：软件产品标准：《军用软件测试指南》 GJB/Z 141-2004 《军用软件质量度量》 GJB5236-2004 《军用软件产品评价》 GJB2434A-2004

检测项：准确性检测样品：软件产品标准：《军用软件测试指南》 GJB/Z 141-2004 《军用软件质量度量》 GJB5236-2004 《军用软件产品评价》 GJB2434A-2004

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：易分析性检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第1部分：质量模型 GB/T16260.1-2006 6.5 软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T 16260.2-2006 8.5 软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货（COTS）软件产品的质

检测项：安全审计分析检测样品：信息系统标准：信息安全技术网络基础安全技术要求GB/T 20270-2006

检测项：风险分析检测样品：信息系统标准：信息安全技术信息系统通用安全技术要求GB/T 20271-2006

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福建中检华日食品安全检测有限公司

检测项：甲醛次硫酸氢钠（吊白块）检测样品：食品标准：发酵酒及其配制酒卫生标准的分析方法GB/T 5009.49-2008

检测项：总酸检测样品：食品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法GB/T5009.51-2003

检测项：食盐检测样品：食品标准：发酵性豆制品卫生标准的分析方法GB/T 5009.52-2003

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深圳市清华环科检测技术有限公司

检测项：饮食油烟检测样品：噪声标准：饮食业油烟排放标准(试行) 附录A 饮食业油烟采样方法及分析方法 GB 18483-2001

检测项：环境噪声检测样品：噪声标准：声学环境质量标准GB 3096-2008

检测项：电导率检测样品：水和废水标准：实验室电导率仪法（B）《水和废水监测分析方法》（第四版）国家环保总局2002年第三篇/第一章/九（二）

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