血糖仪和血糖试条系统准确性检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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潮州市庵埠食品工业卫生检验所

检测项：溶出物试验不挥发物检测样品：固体药用聚烯烃塑料瓶标准：《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00132002

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检测项：溶出物试验不挥发物检测样品：食品中三聚氰胺标准：《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

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福建紫金矿冶测试技术有限公司

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：紫外老化检测样品：塑料标准：GB/T 23987-2009 色漆和清漆涂层的人工气候老化曝露曝露于荧光紫外线和水

检测项：氙灯老化检测样品：塑料标准：ISO 11507:2007 涂层暴露于人工风化暴露于荧光紫外涂层试验涂层暴露

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山东省计量科学研究院

检测项：全部项目检测样品：黄金制品标准：《金合金首饰金含量的测定灰吹法》(火试金法) GB/T 9288-2006 ISO 11426:1997

检测项：全部项目检测样品：金箔标准：《金合金首饰金含量的测定灰吹法(火试金法)》 GB/T 9288-2006 ISO 11426:1997

检测项：长度检测样品：双绞线标准：《综合布线系统工程验收规范》 GB 50312-2007

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铜陵出入境检验检疫局铜原料及产品检测实验室

检测项：金、银检测样品：粗铜标准：粗铜化学分析方法第2部分:金和银量的测定火试金法 YS/T 521.2-2009

检测项：砷检测样品：粗铜标准：粗铜中金、银量的测定火试金重量法 SN/T 1789-2006(2010)

检测项：铋检测样品：阳极泥标准：铜阳极泥化学分析方法第2部分:金量和银量的测定火试金重量法 YS/T 745.2-2010

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：盐雾试验检测样品：电工电子产品环境试验标准：电子电工产品环境试第2部分：试验方法试验Ka：盐雾GB/T 2423.17—2008

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：尿白细胞酯酶检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）；第三篇，第一章，第四节，十二(二)：试带法

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

检测项：葡萄糖检测样品：尿液标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第三篇，第一章，第四节，七、(二)

检测项：酮体检测样品：尿液标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第三篇，第一章，第四节，九、（一）、3

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