血糖检测系统检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

检测项：抗干扰检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第22部分-特殊要求低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 IEC 61326-2-2-2012 EN 6132

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T19634-2005

检测项：全部参数检测样品：妊高症预测分析系统标准：妊高症预测分析系统YZB/滇0021-2003

检测项：部分参数检测样品：血红蛋白分析仪标准：血红蛋白干化学检测系统通用技术要求YY/T1150-2009

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：辅助降血糖功能检验检测样品：食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件3辅助降血糖功能评价方法

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：美国联邦法规 16 CFR 1500.41 原发性刺激物质测试方法

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：可靠性试验检测样品：仪器仪表、电工电子、军用产品标准：可靠性鉴定和验收试验 GJB 899-2009

检测项：可靠性设计评定检测样品：仪器仪表、电工电子、军用产品标准：可靠性鉴定和验收试验 GJB 899-2009

检测项：混合模式振动检测样品：电子、电气、电工产品标准：可靠性鉴定和验收指南 GJB 899A-2009

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：血糖检测系统标准：《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件》 GB/T 19634-2005

检测项：全部参数检测样品：药敏分析仪标准：《微生物鉴定药敏分析系统》 YZB/国 0852－2006

检测项：全部参数检测样品：血糖试纸标准：《血糖试纸》 YZB/USA 1979-2006

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国家体育总局运动医学研究所运动营养研究中心

检测项：血糖检测样品：尿液标准：体外诊断检验系统自测用血糖系统通用技术条件（GB/T19634-2005）

检测项：总胆固醇检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第四篇第七章第二节

检测项：甘油三酯检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第四篇第七章第三节

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（糖耐量）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（三）

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江苏省食品药品检验院

检测项：辅助降血糖功能动物实验检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局《辅助降血脂功能评价方法》国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血脂功能动物实验检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号附件6

检测项：辅助降血糖类中非法添加的化学药物检测样品：保健食品标准：国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：调节血糖功能检测样品：保健用品标准：JLCDC/ZZ-DL-062（《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》2003版第二部分功能学评价检验方法三）

检测项：辅助降血糖功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》（2003）第二部分功能学检验方法三

检测项：调节血糖功能检测样品：保健用品标准：JLCDC/ZZ-DL-062（《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》2003版第二部分功能学评价检验方法三）

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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