血糖试条批间差检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：血糖检测样品：医学生物样本标准：

检测项：血糖检测样品：医学生物样本标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（第三篇第二章第一节,一、葡萄糖氧化酶（GOD）法）

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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山东省疾病预防控制中心

检测项：辅助降血糖功能检测样品：食品与保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件3辅助降血糖功能评价方法

检测项：间苯二酚检测样品：化妆品标准：卫生部化妆品卫生规范（2007年版）（三.二十）

检测项：对氯间二甲苯酚检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：酚类消毒剂卫生要求 GB 27947-2011 附录C

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：辅助降血糖功能（动物）检测样品：食品/保健食品标准：国食药监保化[2012]107号文件“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知” 附件3 辅助降血糖功能评价方法

检测项：辅助降血糖功能（人体）检测样品：食品/保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部份功能学评价检验方法（三）2

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：辅助降血糖功能检验检测样品：食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件3辅助降血糖功能评价方法

检测项：静压差检测样品：实验动物微生物和寄生虫标准：洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 附录E.4

检测项：静压差检测样品：实验动物微生物和寄生虫标准：实验动物环境及设施 GB14925-2010 附录D

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：辅助降血糖功能检验检测样品：保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：静压差检测样品：洁净室（区）标准：洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 洁净厂房设计规范

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T19634-2005

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法（试行） YBB00412004

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：木材物理力学试材采集检测样品：木材标准：木材物理力学试材采集 GB/T1927-2009

检测项：木材物理力学试材锯解及试样截取检测样品：木材标准：木材物理力学试材锯解试样截取方法 GB/T1929-2009

检测项：木材物理力学试材采集检测样品：木材标准：塑料燃烧性能试验方法水平法和垂直法 GB/T2408-2008

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

检测项：基站间发射机互调性检测样品：通讯产品、IT产品（射频测试）标准：ETSI EN 301 449 V1.1.1 (2006-07)-5.3.4：电磁兼容性和无线电频谱事项(ERM)；协调标准中的第3.2条就是关于CDMA扩频基站工作在450兆赫兹峰频(CDMA 450)和410、450兆赫波段, 870兆赫的公众接入移动

检测项：传导骚扰检测样品：通讯产品、IT产品、电信设备（电磁兼容性）标准：VCCI V-4: 2010 受试设备的试验条件附则

检测项：辐射骚扰检测样品：通讯产品、IT产品、电信设备（电磁兼容性）标准：VCCI V-4: 2010 受试设备的试验条件附则

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：交货批、水分检测样品：铁矿石标准：铁矿石交货批水分含量的测定 GB/T 10322.5-2000

检测项：交货批、水分检测样品：铁矿石标准：铁矿石批水分含量的测定 ISO 3087:2011

检测项：水分检测样品：铬矿标准：铬矿石交货批水分的测定 GB/T 24222-2009

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长春汽车检测中心

检测项：全部参数检测样品：安全带和约束系统标准：ECE R16关于：1批准机动车成年乘客用安全带和约束系统；2批准装用安全带的车辆的统一规定

检测项：前下部防护装置检测样品：汽车标准：ECE R58 关于1.批准后下部防护装置； 2.就已批准的后下部防护装置的安装方面批准车辆； 3.就后下部防护装置方面批准车辆的统一规定

检测项：轿车顶部抗压强度检测样品：汽车标准：ECE R93关于1.1.批准前下部防护装置； 2.就已批准型式的前下部防护装置的安装方面批准车辆； 3.就前下部防护方面批准车辆的统一规定

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

广东省医学实验动物中心比较医学实验室

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邳州市产品质量监督检验所

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