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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳市特种设备安全检验研究院

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检测项：紧急操作检测样品：电梯曳引机 * 标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.TSG T7017-2004《曳引机型式试验细则 3.GB12974-1991《交流电梯电动机通用技术条件》 4.GB1032-2012《三相异步电动机试

检测项：电气设备及安装检测样品：电梯曳引机 * 标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.TSG T7017-2004《曳引机型式试验细则 3.GB12974-1991《交流电梯电动机通用技术条件》 4.GB1032-2012《三相异步电动机试

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中国舰船研究设计中心检测校准实验室

检测项：射频电磁场抗扰度检测样品：电工电子产品、工、科、医设备标准：①GB/T17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002《电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》 ②GD 01-2006《电气电子产品形式认可试验指南》

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：预试循环检测样品：移动通信手持机用锂离子电源标准：移动通信手持机用锂离子电源及充电器锂离子电源 YD/T998.1-1999

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中国航空无线电电子研究所电磁兼容技术实验室

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度检测样品：工业、科学、医疗设备标准：(38) GB/T 17626.11-2008/IEC 61000-4-11:2004 《电磁兼容试验和测量技术—电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验》 (39) GB/T 17626.29-2006/IEC 61000-4-29:2000 《电磁兼容试

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中国电子科技集团公司第十三研究所检测中心

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检测项：发热量检测样品：安全阀标准：《安全阀安全技术监察规程》 TSG ZF001-2006、《固定式压力容器安全技术监察规程》TSG R0004-2009、《锅炉安全技术监察规程》TSG G0001-2012 《压力容器定期检验规则》TSG R7001-2013 《压力释放装置性能试

检测项：开启压力检测样品：安全阀标准：《安全阀安全技术监察规程》 TSG ZF001-2006、《固定式压力容器安全技术监察规程》TSG R0004-2009、《锅炉安全技术监察规程》TSG G0001-2012 《压力容器定期检验规则》TSG R7001-2013 《压力释放装置性能试

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