辅助信道（SCA）抑制检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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广东省实验动物监测所

检测项：藻类生长抑制试验检测样品：标准：化学品溞类急性活动抑制试验GB/T 21830-2008

检测项：藻类生长抑制试验检测样品：标准：化学品藻类生长抑制试验 GB/T 21805-2008

检测项：禽流感病毒检测样品：实验动物病毒标准：SPF鸡红细胞凝集抑制实验 GB/T 17999.2-2008

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*部分项目检测样品：无线电通讯设备的电磁兼容标准：射频设备—C部分—有意发射设备 FCC 47 CFR Part 15:2010

检测项：部分项目检测样品：*无线电通讯设备（电磁兼容）标准：射频设备—C部分—有意发射设备 FCC 47 CFR Part 15:2010

检测项：*全部项目检测样品：无线电通讯设备的电磁兼容标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM);无线电设备和服务的电磁兼容 (EMC) 标准;第七部分: 数字蜂窝移动通信系统（GSM/DCS）移动式和便携式设备及其辅助设备的特别要求 ETSI EN 301 489-7：2005

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中国信息安全测评中心信息安全实验室

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中国信息安全测评中心华中测评中心（湖南省信息安全测评中心）测评实验室

检测项：TSF间可信信道检测样品：标准：

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北京软件产品质量检测检验中心

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深圳市信息安全测评中心（深圳市信息工程质量监督检验站）

检测项：TS间可信信道检测样品：标准：

检测项：TS间可信信道检测样品：综合布线系统(电气性能）标准：《综合布线系统工程验收规范》GB 50312-2007 附录B

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国网四川省电力公司电力科学研究院

检测项：TSF间可信信道检测样品：标准：

检测项：液相锈蚀检测样品：电力用油标准：加抑制剂矿物油在水存在下防锈性能试验法GB/T 11143－2008

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中国民用航空飞行校验中心

检测项：旁瓣抑制检测样品：标准：

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中国电信集团广东省电信公司艾特实验室

检测项：音频接口参数和音频信道传输特性检验检测样品：综合复用设备标准：非话用户终端设备与公用电话网接口技术要求和测试方法 YD/T 514-1998 在数字信道上使用的综合复用设备进网技术要求及检测方法 YD/T 922-1997

检测项：接口要求检测样品：综合复用设备标准：非话用户终端设备与公用电话网接口技术要求和测试方法 YD/T 514-1998 在数字信道上使用的综合复用设备进网技术要求及检测方法 YD/T 922-1997

检测项：设备电气安全检验检测样品：综合复用设备标准：非话用户终端设备与公用电话网接口技术要求和测试方法 YD/T 514-1998 在数字信道上使用的综合复用设备进网技术要求及检测方法 YD/T 922-1997

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检测项：寻呼信道或前向公共控制信道的监控功能检测样品：移动台标准：电磁兼容性和无线频谱事物(ERM);IMT-2000第三代蜂窝网络的基站(BS),无线电和电信终端设备(UE);第13部分: 满足R&TTE指示中的条款3.2的基本要求的IMT-2000,陆面进化无线接入(E-UTRA)使用设备（UE）； ESTI EN

检测项：频段和信道分配检测样品：移动台标准：900MHz,1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务（GPRS)设备测试方法：移动台 YD/T 1215-2006

检测项：空闲信道噪声检测样品：移动台标准：数字移动终端音频性能技术要求及测试方法YD/T 1538-2011

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