辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国工程物理研究院计量测试中心

检测项：辅助接地电阻引起的改变量检测样品：接地电阻测量仪标准：DL/T 845.2-2004 工频接地电阻测试仪

检测项：辅助接地电阻引起的改变量检测样品：绝缘电阻表标准：JB/T 9290-1999 《绝缘电阻表》

检测项：负载效应检测样品：直流电阻测试仪标准：DL/T 845.3-2004 电阻测量装置通用技术条件第三部分直流电阻测试仪

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：射频性能检测样品：射频通信类（电磁兼容部分）标准：FCC Part 74-2010 实验电台、辅助设备、特殊广播服务和其他服务

检测项：抗干扰检测样品：直流输出低压供电装置标准：EN 61204-3:2001 直流输出低压供电装置.电磁兼容性(EMC)

检测项：无线电骚扰检测样品：直流输出低压供电装置标准：EN 61204-3:2001 直流输出低压供电装置.电磁兼容性(EMC)

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华为技术有限公司可靠性实验室

检测项：浪涌抗扰度检测样品：信息技术设备,通信设备 (EMC) 标准：YD/T 1138:2006 固定无线链路设备及其辅助设备的电磁兼容性要求和测量方法

检测项：辐射骚扰检测样品：信息技术设备,通信设备 (EMC) 标准：ETSI EN 301 489-7：2005 电磁兼容性及无线频谱事务(ERM)，无线产品及服务标准第七部分：GSM 和 DCS系统移动电话和辅助设备要求

检测项：传导骚扰检测样品：信息技术设备,通信设备 (EMC) 标准：ETSI EN 301 489-4：2012电磁兼容性及无线频谱事务(ERM)，无线产品及服务标准第四部分：固定无线链路和辅助设备要求

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中国电子技术标准化研究院赛西实验室

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检测项：六价铬检测样品：电子电气产品标准：EPA 3052-1996 硅酸盐和有机物的微波辅助酸消解

检测项：砷、五氧化二砷、三氧化二砷检测样品：电子电气产品标准：EPA 3051A-2007 沉淀物、淤泥、土壤和石油的微波辅助酸消解

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河北省产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：体操垫标准：跳垫GB/T23124-2008

检测项：**部分项目检测样品：家用厨房贮藏设备、橱柜台面标准：家用厨房贮藏设备、橱柜台面安全要求和试验方法 BS EN 14749:2005

检测项：部分项目检测样品：led模块用直流或交流电子控制装置标准：灯的控制装置第14部分：led模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求GB 19510.14-2009 LED模块用直流或交流电子控制装置性能要求GB/T 24825-2009

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

检测项：辐射骚扰检测样品：通讯产品、IT产品（电磁兼容性）标准：ETSI TS 136 113:2011 LTE ; E-UTRA 基站和辅助设备电磁兼容要求

检测项：静电放电抗扰度检测样品：通讯产品、IT产品、电信设备（电磁兼容性）标准：ETSI TS 136 113:2011 LTE ; E-UTRA 基站和辅助设备电磁兼容要求

检测项：浪涌（冲击）抗扰度检测样品：通讯产品、IT产品、电信设备（电磁兼容性）标准：ETSI TS 136 113:2011 LTE ; E-UTRA 基站和辅助设备电磁兼容要求

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陕西省计量科学研究院

检测项：辅助电源电压引起的改变量检测样品：电流变送器标准：测量、控制和实验用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007

检测项：辅助电源频率引起的改变量检测样品：电流变送器标准：测量、控制和实验用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007

检测项：辅助电源电压引起的改变量检测样品：电压变送器标准：交流电量转换为模拟量或数字信号的电测量变送器 GB/T13850-1998

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深圳市燃气设备检测有限公司

检测项：辅助部件的耐热试验检测样品：集成灶标准：集成灶CJ/T386-2012

检测项：辅助部件的耐热试验检测样品：燃气容积式热水器标准：燃气容积式热水器 GB18111-2000

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富港电子（东莞）有限公司Foxlink实验室

检测项：PBBs 检测样品：有机材料标准：US EPA3546：2007 微波辅助萃取 US EPA8270D：2007 半挥发性有机物的测定－气相色谱/质谱法

检测项：多溴联苯检测样品：有机材料标准：微波辅助萃取 US EPA3546：2007 半挥发性有机物的测定－气相色谱/质谱法 US EPA8270D：2007

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：辅助降血脂功能检测样品：食品/保健食品标准：国食药监保化[2012]107号文附件6

检测项：辅助降血糖功能检测样品：食品/保健食品标准：国食药监保化[2012]107号文附件3

检测项：对胃粘膜损伤有辅助保护功能检测样品：化妆品标准：国食药监保化[2012]107号文附件2

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