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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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通标标准技术服务有限公司重庆分公司

检测项：多环芳烃检测样品：汽车内饰材料标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验之6.3.2条款 EN 14372:2004 BS EN 14372:2004

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全规范之4.3.8条款 ASTM F963-11 提取和分析聚氯乙烯(PVC)中增塑剂 ASTM D 3421-75

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全技术规范:玩具安全 ASTM F963-11条款4.3.5.1（2），4.3.5.2（2）b,8.3.2-8.3.5

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佛山市南海福和玩具有限公司化学实验室

检测项：特定元素的迁移:镉,钡,砷,硒,锑检测样品：玩具及儿童用品标准：美国原材料及测试协会标准消费安全规范-玩具安全 ASTM F963-11

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上海无线电设备研究所环境与检测实验室

检测项：低气压检测样品：电子、电工产品标准：《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验M: 低气压》 GB2423.21-2008 第4条

检测项：低气压检测样品：电子、电工产品标准：《军用设备环境试验方法低气压(高度)试验》GJB150.2-1986 第4.2条

检测项：热真空检测样品：电子、电工产品标准：《军用设备环境试验方法温度-高度试验》 GJB150.6-1986 第2.1、2.2、2.3、2.4条

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通标标准技术服务有限公司安吉分公司

检测项：成束火焰传播检测样品：电线电缆标准：机车车辆电缆第1部分：额定电压3kV及以下标准壁厚绝缘电缆 TB/T 1484.1-2010条款7.1

检测项：成束火焰传播检测样品：电线电缆标准：机车车辆电缆第3部分：30kV乙丙橡皮绝缘单相电力电缆 TB/T 1484.3-2010条款7.4.21

检测项：成束火焰传播检测样品：电线电缆标准：机车车辆电缆第4部分：无卤低烟阻燃通信网络用电缆 TB/T 1484.4-2010条款5.12.1

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北京科技大学新金属材料国家重点实验室

检测项：无砟轨道张拉锁疲劳试验检测样品：金属粉末和粉末冶金制品标准：科技基[2009]135号《客运专线铁路CRTSⅡ型板式无砟轨道张拉锁件暂行技术条件》第4.7.2条款、附录B；

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可隆（南京）特种纺织品有限公司实验室

检测项：拉伸强度及伸长率检测样品：汽车安全气囊面料标准：纺织品-织物拉伸特性第1部分:用条样法测定断裂强力和断裂伸长率 ISO-13934-1:1999

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东莞市中鼎检测技术有限公司

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具及儿童产品标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：美国消费者安全规范-玩具安全 ASTM F963-11条款 4.1材料， 4.6小零件， 4.7可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝或杆件， 4.11钉子和紧固件， 4.12 包装薄膜， 4.13折叠机构和铰链， 4.14玩具

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诺思技术分析（深圳）有限公司

检测项：有色物料迁移检测样品：玩具及儿童用品标准：消费品安全标准-玩具安全第4.3.5条款重金属要求ASTM F963-11

检测项：铅检测样品：玩具及儿童用品标准：消费品安全标准-玩具安全4.3.5.1条款，油漆及表面涂层材料总铅 ASTM F963-11

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具及儿童用品标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具⎯安全要求和试验之6.3.2条款 EN 14372: 2004 section 6.3.2

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天津阿斯米工程技术有限公司

检测项：超声检测检测样品：压力管道标准：工艺管道 ASME 压力管道规范B31 ASME B31.3-2010 第六章 344.6条

检测项：磁粉检测检测样品：压力管道标准：工艺管道 ASME 压力管道规范B31 ASME B31.3-2010 第六章 344.5条

检测项：磁粉检测检测样品：压力管道标准：工艺管道 ASME 压力管道规范B31 ASME B31.3-2010 第六章 344.3条

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绍兴市柯桥区质量技术监督检测所

检测项：织物拉伸性能中断裂强力和断裂伸长率检测样品：织物标准：GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

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