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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：对于危险输出的保护——控制功能和位置检测样品：人用二氧化碳检测仪标准：人用二氧化碳检测仪要求 ISO9918:1993

检测项：对于危险输出的保护——控制功能和位置检测样品：人用二氧化碳检测仪标准：人用二氧化碳检测仪要求 ISO9918:1993

检测项：保护接地、功能接地和电位均衡检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995/UL60601-1:2003/CSA-C22.2 No. 601.1:1990

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检测项：基本工作功能检测样品：移动式电子控制或调节装置标准：认可和测试规范 - 移动式电子控制或者调节装置 AS/NZS 3197:2005 + A1:2007 + A2:2012

检测项：性能-所有装置检测样品：插头和插座标准：插头和插座标准 UL 498:2012（Ed.15）

检测项：钨丝灯灯具的试验检测样品：移动式灯具标准：移动式灯具 UL153:2002 (Ed.12)

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东方通信股份有限公司检测中心

检测项：输出射频频谱检测样品：移动用户终端标准：800MHz CDMA 1X 数字蜂窝移动通信网设备测试方法移动台第一部分基本无线指标、功能和性能》 YDC 023－2006

检测项：闭环功率控制的范围检测样品：移动用户终端标准：800MHz CDMA 1X 数字蜂窝移动通信网设备测试方法移动台第一部分基本无线指标、功能和性能》 YDC 023－2006

检测项：最大RF输出功率检测样品：移动用户终端标准：800MHz CDMA 1X 数字蜂窝移动通信网设备测试方法移动台第一部分基本无线指标、功能和性能》 YDC 023－2006

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河南省863软件孵化器有限公司软件评测中心

检测项：易理解性度量（描述的完整性、明显的功能）检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T16260.2-2006

检测项：功能性检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T16260.2-2006

检测项：易理解性度量（描述的完整性、明显的功能）检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T16260.2-2006

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北京计算机技术及应用研究所航天软件评测中心

检测项：功能性检测样品：民用软件标准：《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 GB/T 25000.51-2010

检测项：功能测试检测样品：国防和军用软件标准：《军用软件测试指南》GJB/Z 141-2004 《航天型号软件C语言安全子集》GJB 5369-2005 《航天型号软件测试规范》QJ 3027-1998

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惠州TCL移动通信有限公司中心实验室

检测项：业务与功能检测样品：GSM数字移动电话机标准：《900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务(GPRS)设备测试方法：移动台》YD/T 1215-2006

检测项：高温检测样品：信息产品环境试验标准：GB 2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B:高温 IEC 60068-2-2:2007基本环境试验程序第2部分：试验试验B:高温

检测项：恒定湿热检测样品：GSM数字移动电话机标准：GB 2423.3-2006电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab:恒定湿热试验 IEC 60068-2-78:2001环境试验－第2－78部分：试验试验Cab：恒定湿热试验

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上海博为峰软件技术有限公司软件测评中心

检测项：功能性检测样品：软件产品标准：GB/T 25000.51—2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS)软件产品的质量要求和测试细则》

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深圳市雁联计算系统有限公司评测中心

检测项：功能性检测样品：应用软件产品标准：GB/T 25000.51—2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS)软件产品的质量要求和测试细则》

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河南省无线电监测站

检测项：开环输出功率范围检测样品：cdma2000数字蜂窝移动台标准：YD/T 1576.1-2007 《2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信网设备测试方法：移动台第1部分基本无线指标、功能和性能》

检测项：开环功率控制的时间响应检测样品：cdma2000数字蜂窝移动台标准：YD/T 1576.1-2007 《2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信网设备测试方法：移动台第1部分基本无线指标、功能和性能》

检测项：闭环功率控制的范围检测样品：cdma2000数字蜂窝移动台标准：YD/T 1576.1-2007 《2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信网设备测试方法：移动台第1部分基本无线指标、功能和性能》

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重庆市软件评测中心有限公司

检测项：功能性检测样品：软件产品标准：软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2010

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