造钛合金人工椎体检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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西安航空动力控制科技有限公司理化计量检测中心

检测项：铝、钒、铬、铜检测样品：钛合金标准：钛合金化学成分光谱分析方法第13部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法测定铝、铬、铜、钼、锰、钕、锡、钒、锆含量 HB 7716.13-2002

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：氧、氮检测样品：钛合金标准：钛合金化学分析方法脉冲加热红外热导法测定氧、氮含量HB 5297.24-2001

检测项：全部参数检测样品：钛和钛合金铆钉标准：钛和钛合金铆钉通用规范GJB 120.5A-1999

检测项：部分参数检测样品：强度等级1100MJ螺纹钛合金螺栓螺钉标准：强度等级1100MJ螺纹钛合金螺栓螺钉通用规范 HB 6568-2008

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常州中钢精密锻材有限公司实验中心

检测项：氧、氮检测样品：钛和钛合金标准：惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的标准方法 ASTM E1409-08

检测项：氮检测样品：钛和钛合金标准：钢铁氮含量的测定惰性气体熔融热导法（常规法） GB/T 20124-2006

检测项：硅,铁,铝,钒检测样品：金属和金属制品标准：等离子发射光谱法测定钛及钛合金 ASTM E2371-04

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二重集团（德阳）重型装备股份有限公司检测中心

检测项：氢检测样品：钛合金标准：用惰性气体熔解热导/ 红外探测法测定钛和钛合金中的氢标准试验方法 ASTM E1447-09

检测项：氧、氮检测样品：钛合金标准：用惰性气体熔解法测定钛和钛合金中的氧和氮标准试验方法 ASTM E1409-08

检测项：碳、硫氧、氮检测样品：钛合金标准：测定钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮、氧 ASTM E1019-11

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成都飞机工业（集团）有限责任公司理化实验室

检测项：碳含量检测样品：钛合金标准：钛合金化学分析方法高频感应加热-红外吸收法测定碳含量 HB 5297.22-2001

检测项：氢含量检测样品：钛合金标准：钛合金化学分析方法脉冲加热-热导法测定氢含量 HB 5297.23-2001

检测项：氧、氮含量检测样品：钛合金标准：用惰性气熔热传导/红外线检测法测定钛合金中氢的试验方法 ASTM E1447-09

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中国航空工业标准件制造有限责任公司检测中心

检测项：氢检测样品：钛和钛合金标准：钛合金化学分析方法脉冲加热----热导法测定氢含量 HB5297.23-2001

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湖北省计量测试技术研究院

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