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注射泵

简介

注射泵

简介

麻醉注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

麻醉注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵品名举例：麻醉注射泵、化疗药物注射泵

麻醉注射泵管理类别：Ⅲ

注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵品名举例：注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

注射泵管理类别：Ⅱ

注射泵相关指导原则：
1、注射泵注册技术审查指导原则

注射泵相关标准：
1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针

注射泵相关检测项目;
1 . 隔离《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
2 . 持续漏电流和患者漏电流《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
3 . 电介质强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
4 . 机械强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
5 . 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
6 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
7 . 数据精度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
8 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： IEC60601-2-24:1998》
9 . 部分参数《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
11 . ME设备危险处境和故障条件《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
12 . ME设备结构《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
13 . 报警系统《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
14 . 电磁兼容《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
15 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
16 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
17 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
18 . 医用电气设备的结构《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
19 . 报警系统额外要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
20 . 电磁兼容《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
21 . 工频磁场抗扰度《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
22 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 保护接地阻抗《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
24 . 对地漏电流《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
25 . 外壳漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
26 . 患者漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
27 . 患者辅助漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
28 . 电气安全《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
29 . 流量《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
30 . 阻塞报警压力阈值《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
31 . 报警功能检查《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：机械强度检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010, EN60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2:2010+A12:2011, EN60065:2002, AS/NZS60065:2003

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检测项：机械强度检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898:2011; IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010; EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+ A2:2010+A12:2011

检测项：机械强度检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011; IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010; EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+ A2:2010+A12:2011

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检测项：机械强度（第12章）检测样品：音频、视频及类似电子产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 EN60065:2002/A2: 2010 IEC 60065:2011 UL 60065-2007

检测项：机械强度（第12章）检测样品：音频、视频及类似电子产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 EN60065:2002/A2: 2010 IEC 60065:2011 UL 60065-2007

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检测项：12 机械强度检测样品：音频、视频及类似电子设备 VCD,CD （单相）标准：音频、视频及类似电子设备. 安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065: 2011 Ed. 7.2 EN 60065: 2002 EN 60065: 2002+A1:2006+A2:2010+A11:2008+A12:2011

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检测项：机械强度检测样品：音视频设备标准：IEC 60065:2001+A1+A2, EN 60065:2002+A1+A11+A2+A12, UL 60065 7th ed. With Rev. Dec. 11, 2007, GB 8898-2011 《音频视频和类似电子设备：安全性要求》

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检测项：机械强度检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备.安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065:2001+A12005+A2:2010 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2:2010+A12:2011

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检测项：机械强度检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备 GB 8898:2011 IEC 60065:2001 +A1:2005+A2:2010 EN 60065:2002 +A1:2006+A11: 2008+A2:2010+A12:2011

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检测项：部分项目检测样品：音频、视频和类似电子设备标准：音频，视频和类似电子设备安全要求 IEC 60065：2011

检测项：部分项目检测样品：音频、视频和类似电子设备标准：音频，视频和类似电子设备安全要求 GB8898:2001

检测项：部分项目检测样品：音频、视频和类似电子设备标准：音频，视频和类似电子设备安全要求 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2:2010+A12:2011

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检测项：部份项目检测样品：应急照明用直流电子镇流器标准：灯的控制装置.第8部分:应急照明用直流电子镇流器的特殊要求 GB 19510.8－2009 灯控制装置.第2-7部分:应急照明用直流电子镇流器的特殊要求 IEC 61347-

检测项：部份项目检测样品：应急照明用直流电子镇流器标准：灯的控制装置.第8部分:应急照明用直流电子镇流器的特殊要求 GB 19510.8－2009 灯控制装置.第2-7部分:应急照明用直流电子镇流器的特殊要求 IEC 61347-2-7:2006 EN 61347-2-7:2006

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：激光治疗仪标准：激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001

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