部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：熔体流动速率检测样品：塑料管材、管件标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：密度检测样品：塑料管材、管件标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008

检测项：拉伸屈服强度检测样品：塑料管材、管件标准：热塑性塑料管材拉伸性能的测定试验方法总则 GB/T 8804.1-2003 热塑性塑料管材拉伸性能的测定硬聚氯乙烯（PVC-U）、氯化聚氯乙烯（PVC-C）和高抗冲聚氯乙烯（PVC-HI）管材 GB/T 8804.2-2003 热塑性塑料管材

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东风伟世通（十堰）汽车饰件系统有限公司实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：断裂弯曲应力检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：弯曲强度检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

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西安飞机工业（集团）有限责任公司机电设备及材料实验室

检测项：拉力试验检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料拉伸性能标准试验方法ASTMD638-10

检测项：压缩性能检测样品：塑料及塑料制品标准：刚性塑料压缩性能标准试验方法ASTMD695-10

检测项：压缩性能检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料拉伸性能的测定GB/T1040.1、2、4-2006

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江苏省汉哲金属材料产品质量检验有限公司

检测项：硫（S）检测样品：金属材料及制品标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：硅（Si）检测样品：金属材料及制品标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：锰（Mn）检测样品：金属材料及制品标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T 223.58-1987

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武汉锅炉股份有限公司金属材料检测中心

检测项：硅检测样品：金属材料及制品标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：低倍组织及缺陷检测样品：金属材料及制品标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB/T 226-1991

检测项：焊缝及熔敷金属拉伸检测样品：标准：焊缝及熔敷金属拉伸试验方法 GB/T 2652-2008

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黑龙江省煤田地质测试研究中心/黑龙江全安工程质量检测有限公司

检测项：含泥量检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T228.1-2010

检测项：泥块含量检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T228.1-2010

检测项：有害物质检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T228.1-2010

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心邢台分中心

检测项：砷检测样品：食品包装容器及材料标准：与食物接触的材料和制品---硅酸盐表面---第1部分：陶瓷铅镉溶出量的测定 EN 1388-1：1996

检测项：镍检测样品：食品包装容器及材料标准：与食物接触的材料和制品---硅酸盐表面---第1部分：陶瓷铅镉溶出量的测定 EN 1388-1：1996

检测项：铅检测样品：食品包装容器及材料标准：陶瓷制食具容器卫生标准的分析方法 GB/T 5009.62-2003

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威海拓展纤维有限公司检测中心

检测项：体密度检测样品：纤维、织物及复合材料标准：化学纤维含油率试验方法 GB/T 6504-2008

检测项：拉伸性能检测样品：纤维、织物及复合材料标准：塑料:拉伸性能的测定第4部分：均质和非均质增强纤维塑料复合材料 ISO 527-4:1997

检测项：玻璃化转变温度检测样品：环氧树脂标准：纤维增强塑料复合物，用±45°张力试验法测定平面剪切应力/剪切应变特性，包括平面剪切模量和剪切强度 ISO 14129:1997

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检测项：粒度分布检测样品：玻璃粉体材料标准：《电子及电器工业用二氧化硅微粉》 SJ/T 10675-2002

检测项：憎水性（min）检测样品：玻璃粉体材料标准：《电子及电器工业用二氧化硅微粉》 SJ/T 10675-2002

检测项：无定形SiO2 检测样品：玻璃粉体材料标准：《电子及电器工业用二氧化硅微粉》 SJ/T 10675-2002 《锅炉用水和冷却水分析方法电导率的测定》 GB/T 6908-2008

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检测项：显微组织检测样品：钢铁及合金标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

检测项：碳检测样品：钢铁及合金标准：钢和铁--全碳量的测定--电感应炉中燃烧后红外线吸收法 ISO 9556:1989(E)

检测项：冲击试验检测样品：金属材料标准：焊缝及熔敷金属拉伸试验方法 GB/T 2652-2008

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