配药器标尺检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用配药用注射器标准：一次性使用配药用注射器 YY/T　0821-2010

检测项：全部项目检测样品：心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器标准：心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2008

检测项：全部项目检测样品：光谱治疗器标准：全光谱治疗器 YZB/JAP 0001-2005

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宝钢特钢有限公司宝钢特钢检测中心

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K 、N、T标尺）》 GB/T 230.1

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富士康精密电子（廊坊）有限公司廊坊检测中心

检测项：洛氏硬度（C标尺）检测样品：标准：GB/T 230.1-2009 金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：金属洛氏硬度检测样品：金属标准：GB/T230.1-2009 金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） ISO 6508-1-2005金属材料.洛氏硬度试验.试验方法 (标尺A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

检测项：金属洛氏硬度检测样品：金属标准：GB/T230.1-2009 金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） ISO 6508-1-2005金属材料.洛氏硬度试验.试验方法 (标尺A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料及制品标准：GB/T 230.1-2009 金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)

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广东长大试验技术开发有限公司

检测项：洛氏硬度检测样品：金属硬度标准：金属材料洛氏硬度试验-第1部分:试验方法(A.B.C.D.E.F.G.H.K.N.T标尺)GB/T230.1-2009

检测项：弹性模量检测样品：金属硬度标准：金属材料洛氏硬度试验-第1部分:试验方法(A.B.C.D.E.F.G.H.K.N.T标尺)GB/T230.1-2009

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南京正大皮革产品质量检测中心

检测项：耐折性能检测样品：皮革和皮革制品及辅料标准：只做A标尺

检测项：耐磨性能检测样品：皮革和皮革制品及辅料标准：只做A标尺

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中国测试技术研究院

检测项：结构标尺检测样品：玻璃注射器标准：《玻璃注射器》 YY 1001-2004

检测项：结构标尺检测样品：玻璃注射器标准：《玻璃注射器》 YY 1001-2004

检测项：标尺转换误差检测样品：红外分光光度计标准：《红外分光光度计》 JB/T 67797-1993 《傅立叶变换红外光谱仪》 GJB/J 5127-2002

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奇瑞汽车股份有限公司汽车工程中心

检测项：洛氏硬度检测样品：橡胶材料标准：只用R标尺

检测项：风窗玻璃刮水器检测样品：汽车整车标准：只测5/GSO 36/2005

检测项：轿车风窗玻璃刮水器刮刷面积检测样品：汽车整车标准：只测5/GSO 36/2005

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常熟出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料及制品标准：金属材料洛氏硬度试验第一部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺) GB/T 230.1-2009

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料及制品标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺) GB/T 230.1-2009

检测项：维氏硬度检测样品：金属材料及制品标准：洛氏硬度试验—试验方法 JIS Z2245：2011

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株洲硬质合金集团有限公司分测中心

检测项：退火硬度检测样品：金属粉末、烧结金属材料、硬质合金标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T230.1—2009

检测项：硬度（HRA）检测样品：金属粉末、烧结金属材料、硬质合金标准：硬质合金洛氏硬度(A标尺)试验方法GB/T3849-1983

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