鉴别试验（免疫双扩散法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海市纤维检验所

检测项：纤维鉴别检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第8部分：红外光谱法FZ/T 01057.8-2012

检测项：拉伸性能检测样品：纺织品标准：织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） GB/T 3923.1-2013

检测项：拉伸性能检测样品：纺织品标准：织物拉伸性能第2部分：断裂强力的测定（抓样法） GB/T 3923.2-2013

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北京市理化分析测试中心

检测项：鉴别检测样品：医药标准：中华人民共和国药典（2010年版）一部附录 Ⅳ (一般鉴别试验)

检测项：鉴别检测样品：医药标准：中华人民共和国药典（2010年版）一部附录 Ⅳ (一般鉴别试验)

检测项：伏马毒素B1 检测样品：食品标准：进出口食品中伏马毒素B1残留量检测方法酶联免疫吸附法 SN/T 1958-2007

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神威药业集团有限公司质检中心

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版第二增补本二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别试验）

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IV A(紫外分光光度法)/一部附录 V A

检测项：显微鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版第二增补本一部附录Ⅱ C

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江西济民可信金水宝制药有限公司检测中心

检测项：鉴别检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录IV/二部附录III（一般鉴别试验）

检测项：铬检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录IV D （原子吸收分光光度法）

检测项：粒度(粒度分布) 检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录XI B/二部附录IX E

机构所在地：江西省宜春市更多相关信息>>

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：鉴别、检查检测样品：药品标准：一般鉴别试验：中国药典2010年版第二增补本二部附录Ⅲ/第二增补本一部附录Ⅳ

检测项：鉴别、检查检测样品：药品标准：一般鉴别试验：中国药典2010年版第二增补本二部附录Ⅲ/第二增补本一部附录Ⅳ

检测项：乳酸菌制剂牛奶凝固力及乳酸鉴别检测样品：药品标准：卫生部药品标准二部第六册附录乳酸菌制剂检验法一

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅳ/ 二部附录Ⅲ （一般鉴别试验）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅡC（显微鉴别法）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录（增补本）ⅤF(电泳法)

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潜江市纤维检验局

检测项：纤维鉴别检测样品：纺织品标准：纺织品纤维鉴别试验方法第2部分燃FZ/T01057.2-2007

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品纤维鉴别试验方法第4部分FZ/T01057.4-2007

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辰欣药业股份有限公司质保部化验室

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ（一般鉴别试验）

检测项：砷盐检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧJ

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上海市徐汇食品药品检验所

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别试验）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIC(氧瓶燃烧法)

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIC(熔点)/一部附录 VII C

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扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司实验室

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ(一般鉴别试验）

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检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅴ B（薄层色谱法）

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