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脊柱椎板间固定系统

简介

颈椎后路非椎弓根固定系统，胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统，枕颈系统，椎板固定板系统

脊柱椎板间固定系统

简介

脊柱椎板间固定系统产品描述：通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。

脊柱椎板间固定系统预期用途：用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。

脊柱椎板间固定系统品名举例：颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统

脊柱椎板间固定系统管理类别：Ⅲ

脊柱椎板间固定系统相关指导原则：
1、脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

脊柱椎板间固定系统相关标准：

1、YY/T 0960-2014 脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

2、YY/T 0959-2014 脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

3、YY/T 1502-2016 脊柱植入物椎间融合器

脊柱椎板间固定系统相关检测项目：
1 . 静态机械性能《脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法： ASTM F1798-2013》
2 . 动态疲劳性能《脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法： ASTM F1798-2013》
3 . 材料(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti Si B Al V Zr Nb P) 《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第1部分：通用要求 YY/T 0119.1-2014》
4 . 几何特性《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T 0119.2-2014》
5 . 旋动连接《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T 0119.2-2014》
6 . 扭转性能《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T 0119.2-2014》
7 . 旋动扭矩《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T 0119.2-2014》
8 . 轴向拔出力《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T 0119.2-2014》
9 . 弯曲性能《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T 0119.2-2014》
10 . 静态试验和疲劳试验《脊柱植入物　脊柱内固定系统部件　第3部分：金属脊柱板 YY/T 0119.3-2014》
11 . 阳极氧化表面处理《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
12 . 颈椎椎间融合器的静态和动态扭转试验《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
13 . 静态轴向压缩和剪切试验《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
14 . 动态轴向压缩和剪切试验《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
15 . 沉陷试验《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
16 . 硬度《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
17 . 尺寸《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
18 . 可视性《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
19 . 表面缺陷《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
20 . 表面粗糙度《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
21 . 外观《脊柱植入物椎间融合器： YY/T 1502-2016》
22 . 静态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
23 . 静态试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
24 . 疲劳试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
25 . 静态压缩弯曲试验《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法： YY/T 1560-2017》
26 . 静态拉伸弯曲试验《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法： YY/T 1560-2017》
27 . 静态扭转试验《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法： YY/T 1560-2017》
28 . 压缩弯曲疲劳试验《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法： YY/T 1560-2017》
29 . 扭转疲劳《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法： YY/T 1560-2017》
30 . 扭转疲劳试验《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法： YY/T 1560-2017》
31 . 疲劳《椎体切除模型中脊柱植入物试验方法： YY/T 0857-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：仪器控制精度和危险输出的防止检测样品：医用电气设备标准：IEC 60601-1 3rd edition EN 60601-1:2006 UL 60601-1 3rd edition

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浙江南都电源动力股份有限公司实验室

检测项：防止外部火星引起内燃检测样品：固定型铅酸蓄电池标准：IEC 60896-21/22:2004固定型铅酸蓄电池：阀控式-测试方法/要求

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广东优科检测技术服务有限公司

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB19510.1-2009 IEC 61347-1:2010

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：灯的控制装置荧光灯用交流电子镇流器标准：灯的控制装置第4部分: 荧光灯用交流电子镇流器的特殊要求 GB19510.4-2009 IEC 61347-2-3:2006

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：灯的控制装置第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 GB 19510.14-2009 IEC 61347-2-13:2006

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广东省特种设备检测研究院珠海检测院

检测项：其它类防止轿厢坠落措施试验检测样品：杂物电梯标准：电梯监督检验和定期检验规则-杂物电梯 TSG T7006-2009 杂物电梯制造与安装安全规范GB 25194-2010

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南京南瑞继保电气有限公司检测中心

检测项：外壳防护等级检测样品：电工电子产品（电磁兼容）标准：外壳防护等级(IP代码) GB 4208-2008；Degrees of protection provided by enclosures (IP code)

检测项：外壳防护等级检测样品：继电保护和安全自动装置（通用要求）标准：继电保护和安全自动装置基本试验方法 GB/T 7261-2008

检测项：外壳防护等级检测样品：直流输电控制保护系统标准：高压直流输电系统控制与保护设备　第2部分：交直流系统站控设备 GB/T 22390.2-2008

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德凯质量认证（上海）有限公司

检测项：防止意外接触带电的措施检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009 IEC 61347-1:2007+A1:2010

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西迪士质量检测技术服务（上海）有限公司东莞分公司

检测项：耐磨性能检测样品：防护手套标准：EN 388:2003 防止机械风险的保护手套

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湖北省电子信息产品质量监督检验院

检测项：防止火焰蔓延检测样品：音频、视频及类似电子设备* 标准：GB 8898-2011《音频、视频及类似电子设备安全要求》

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检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：照明用LED模块标准：普通照明用LED模块　安全要求 GB24819:2009 IEC62031：2008 EN62031:2008

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分:一般要求和安全要求 GB19510.1-2009 IEC61347-1:2010 EN61347-1:2008 AS/NZS61347-1:2002

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块用交流或直流电子控制装置标准：LED模块用交流或直流电子控制装置的特殊要求 GB 19510-14:2009 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*网络拓扑结构检测样品：网络系统标准：信息技术系统间的通信和信息交换局域网和城域网特殊要求第3部分: 载波检测多址存取采用冲突检测(CSMA/CD)的存取方法和物理层规范 IEEE 802.3-2008 信息处理系统局域网第三部分：带碰撞检测的载波侦听多址访问（CSMA/CD）的访

检测项：网络拓扑结构检测样品：*网络系统标准：信息技术系统间的通信和信息交换局域网和城域网特殊要求第3部分: 载波检测多址存取采用冲突检测(CSMA/CD)的存取方法和物理层规范 IEEE 802.3-2008 信息处理系统局域网第三部分：带碰撞检测的载波侦听多址访问（CSMA/CD）的访

检测项：*全部项目检测样品：非连续累计自动衡器标准：非连续累计自动衡器（累计料斗秤）QB/T1078-2004

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