阴道扩张器检测实验

妇产科用扩张器、牵开器

简介

一次性使用无菌阴道扩张器，金属双翼阴道扩张器，一次性使用无菌宫颈扩张棒，子宫颈扩张器，阴道牵开器，会阴牵开器，宫颈扩张钳

妇产科用扩张器、牵开器

简介

一次性使用无菌阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

一次性使用无菌阴道扩张器预期用途：用于露出阴道内部供检查。

一次性使用无菌阴道扩张器品名举例：一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用无菌阴道扩张器管理类别：Ⅱ

金属双翼阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

金属双翼阴道扩张器预期用途：用于露出阴道内部供检查或手术。

金属双翼阴道扩张器品名举例：金属双翼阴道扩张器

金属双翼阴道扩张器管理类别：Ⅰ

一次性使用无菌宫颈扩张棒产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

一次性使用无菌宫颈扩张棒预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性使用无菌宫颈扩张棒品名举例：一次性使用无菌宫颈扩张棒

一次性使用无菌宫颈扩张棒管理类别：Ⅱ

一次性无菌球囊宫颈扩张器产品描述：通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。

一次性无菌球囊宫颈扩张器预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性无菌球囊宫颈扩张器品名举例：一次性无菌球囊宫颈扩张器

一次性无菌球囊宫颈扩张器管理类别：Ⅱ

子宫颈扩张器产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。

子宫颈扩张器预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

子宫颈扩张器品名举例：子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器

子宫颈扩张器管理类别：Ⅰ

阴道侧壁牵开器产品描述：通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

阴道侧壁牵开器预期用途：用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。

阴道侧壁牵开器品名举例：阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳

阴道侧壁牵开器管理类别：Ⅰ

妇产科用扩张器、牵开器相关指导原则：
1、一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
2、一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则

妇产科用扩张器、牵开器相关标准：
YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》

妇产科用扩张器、牵开器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
2 . 尺寸《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
3 . 使用性能《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
4 . 抗变形能力《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
5 . 结构强度《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
6 . 无菌《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
7 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
8 . 迟发性超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
9 . 阴道黏膜刺激试验《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
10 . 细胞毒性《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
11 . 环氧乙烷残留《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
12 . 迟发型超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月19日

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌阴道扩张器标准：YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器

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吉林省医疗器械检验所

检测项：不透水性检测样品：一次性使用无菌阴道扩张器标准：YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》

检测项：拉伸性能检测样品：一次性使用无菌阴道扩张器标准：YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》

检测项：灭菌检测样品：一次性使用无菌阴道扩张器标准：YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

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检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌阴道扩张器标准：一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2002

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深圳国际旅行卫生保健中心医学实验室

检测项：阴道分泌物检查检测样品：阴道分泌物标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第三篇第三章第六节阴道分泌物检查

检测项：绒毛膜促性腺激素检测样品：阴道分泌物标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第三篇第一章第六节，一、金标抗体检测法

检测项：阴道脱离细胞检查检测样品：分泌物标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第三篇第三章第七节二、常规染色方法，3.瑞氏染色法及瑞氏-姬姆萨复合染色法

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：阴道粘膜刺激试验检测样品：标准：

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：阴道粘膜刺激试验检测样品：化妆品标准：消毒技术规范（2002版）

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江苏省食品药品检验院

检测项：阴道刺激试验检测样品：生物制品标准：《化学药物研究技术指导原则》2005年版

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：阴道/阴茎刺激性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》（2005年）阴道刺激性试验

检测项：阴道/阴茎刺激性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》（2005年）阴道刺激性试验

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：阴道粘膜刺激性试验检测样品：海运出口包装标准：出口危险货物包装检验规程性能检验 SN /T0370.2-2009 《国际海运危险货物规则》（2010版）

检测项：阴道粘膜刺激性试验检测样品：原纸/纸制食品包装标准：液体食品无菌包装用复合袋 GB 18454-2001

检测项：阴道粘膜刺激性试验检测样品：海运出口包装标准：出口危险货物包装检验规程第2部分：性能检验 SN/T0370.2-2009 《国际海运危险货物规则》（2010版）

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河南省疾病预防控制中心

检测项：阴道粘膜刺激试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.3.5

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妇产科用扩张器、牵开器

简介

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