面部填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳市泰强检测技术服务有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.5 发声玩具， 4.6 小零件， 4.7 可触及边缘， 4.9 可触及尖端， 4.12 包装薄膜， 8.5 正常使用， 8.6 滥用测试， 8.7.1 跌落试验， 8.8 部件移除的扭力测

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检测项：机械及物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消費者安全规范玩具安全 ASTM F963-11条款：4.1 材料质量, 4.3.7 填充材料, 4.6 小物体, 4.7 可触及边缘, 4.8 突出物, 4.9 可触及尖点, 4.10 金属丝或杆件, 4.11 钉和紧固件, 4.12 塑料薄膜，

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检测项：艾氏剂检测样品：地表水、地下水、饮用水、管网水、直饮水标准：①生活饮用水标准检验方法农药指标(GB/T5750.9-2006)1.2 毛细管柱气相色谱法 ②水质-有机氯农药，多氯联苯和氯苯-液液萃取-气相色谱法（ISO 6468-1996）

检测项：狄氏剂检测样品：地表水、地下水、饮用水、管网水、直饮水标准：①生活饮用水标准检验方法农药指标(GB/T5750.9-2006)1.2 毛细管柱气相色谱法 ②水质-有机氯农药，多氯联苯和氯苯-液液萃取-气相色谱法（ISO 6468-1996）

检测项：异狄氏剂检测样品：地表水、地下水、饮用水、管网水、直饮水标准：①生活饮用水标准检验方法农药指标(GB/T5750.9-2006)1.2 毛细管柱气相色谱法 ②水质-有机氯农药，多氯联苯和氯苯-液液萃取-气相色谱法（ISO 6468-1996）

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延边朝鲜族自治州产品质量检验所

检测项：狄氏剂检测样品：食品参数标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定GB/T 5009.146-2008 动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.162-2008

检测项：艾氏剂检测样品：食品参数标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定GB/T 5009.146-2008 动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.162-2008

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山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心）

检测项：磺胺二甲嘧啶检测样品：兽药制剂非法添加物标准：氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶的检查方法农业部公告第1934号

检测项：磺胺间甲氧嘧啶检测样品：兽药制剂非法添加物标准：氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶的检查方法农业部公告第1934号

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宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心汽车零部件检测中心

检测项：封口剂检测样品：铅酸蓄电池标准：GB/T 5008.1-2005 起动用铅酸蓄电池－技术条件 GB/T 5008.2-2005 起动用铅酸蓄电池－产品品种和规格 GB/T 5008.3-2005 起动用铅酸蓄电池－端子的尺寸和标记

检测项：封口剂检测样品：铅酸蓄电池标准：起动用铅酸蓄电池－技术条件 GB/T 5008.1-2005 起动用铅酸蓄电池－产品品种和规格 GB/T 5008.2-2005 起动用铅酸蓄电池－端子的尺寸和标记 GB/T 5008.3-2005

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佛山市香港科技大学LED-FPD工程技术研究开发中心实验室

检测项：有机硅胶拉伸剪切强度检测检测样品：LED灌封胶/PPA 标准：胶粘刚性材料对刚性材料剂拉伸剪切强度测定 GB/T 7124-2008

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法第三部分:4-氨基偶氮苯的检测 EN 14362-3:2012 BS EN 14362-3:2012

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：黏附性/贴膏剂黏附力测定法/黏附力/贴剂黏附力测定法检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录ＩI；Ⅻ E 《中国药典》2010年版二部附录ⅠV；Ⅹ J

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达利（中国）有限公司纺织品检测中心

检测项：干洗色牢度检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 105 C09-2001 BS EN ISO 105 C09-2002 DIN EN ISO 105 C09-2007 纺织品耐家庭和商业洗涤色牢度用含低温漂白催化剂的非磷参考剂的氧化漂白反应

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胶原蛋白植入剂

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