麸氨酸钠(谷氨酸钠) 检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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绍兴市中心血站实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第四篇第四章第一节，一

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测（ALT）检测样品：标准：《中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求》GB18467-2001 附录C4.1

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检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.58-1987 钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.63-1988 钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.64-2008钢铁及合金锰含量的测定火焰原

检测项：钒检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.12-1991钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量

检测项：铜检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.18-1994 钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量 GB/T 223.19-1989 钢铁及合金化学分析方法新亚铜灵-三氯甲烷萃取光度法测定铜量 GB/T223.53-1987钢铁及合金化学分析方法火焰原子吸收

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中国日用五金技术开发中心检测实验室

检测项：锰* 检测样品：金属及合金标准：《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量》 GB/T 223.63－1988 《钢铁及合金锰含量的测定电位滴定或可视滴定法》 GB/T 223.4－2008 《钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量》 GB/T 223.

检测项：铬* 检测样品：金属及合金标准：《钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量》GB/T 223.12－1991《钢铁及合金铬含量的测定可视滴定或电位滴定法》GB/T 223.11－2008

检测项：铜** 检测样品：金属及合金标准：《钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量》GB/T 223.18 - 1994 《钢铁及合金化学分析方法新亚铜灵-三氯甲烷萃取光度法测定铜量》GB/T 223.19 - 1989

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福清出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）第四篇第四章第一节.一.（一）

检测项：门冬氨酸氨基转换酶检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）第四篇第四章第二节. 一.（一）

检测项：亚硝酸盐检测样品：食品标准：卫法监发[2001]159号附件2 食品中甲醛次硫酸钠的测定方法

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舟山国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第四篇、第四章、第一节

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：人免疫球蛋白中甘氨酸含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版第一增补本三部订正附录ⅥS

检测项：乙酰色氨酸检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥW

检测项：辛酸钠检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥK

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甘肃国际旅行卫生保健中心医学实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第四篇，第四章，第一节一、速率法

检测项：肌酐检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第四篇，第六章，第二节一、肌氨酸氧化酶法

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上海市临床检验中心

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第四章，第一节，一，（二）：（速率法/双试剂法）

检测项：天门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第四章，第二节，一，（二）：（速率法/双试剂法）

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深圳国际旅行卫生保健中心医学实验室

检测项：门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第四篇第四章第二节，一、速率法，（二）双试剂法

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第四篇第四章第一节，一、速率法，（二）双试剂法

检测项：γ－谷氨酸基转移酶检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第四篇第四章第六节，一、L-r-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺为底物的速率法

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检测项：大肠杆菌检测样品：动物及其产品标准：进出口食品中大肠杆菌检验方法谷氨酸脱羧酶法，SN/T1059.4-2005

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