医疗器械可行性有效性安全性研究

 公司专门为客户提供可定制的临床前试验服务方案，拥有多年技术经验积累，在医疗器械可行性、有效性、安全性等方面拥有专业的知识。为您提供高质量的数据以支持各项器械检测、临床前研究。帮您将医疗器械投入到临床试验应用阶段。     临床前研究服务有医疗器械评价，药物代谢动力学、疾病移植动物模型药效评价、药物安全性评价四大部分组成。涉及的动物种类有...

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医疗器械临床前研究

表征检测：纳米材料的成分分析、结构分析、粒度分析等。 医疗器械生物学评价：材料浸提液进行致敏试验、刺激试验、溶血试验、细胞毒性实验、植入后炎症检测、体外细胞毒性试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、热源试验、植入物降解、有效性评价等

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医疗器械可行性研究

可行性研究是指产品设计开发阶段进行的，对产品工作原理、作用机理、设计、可操作性、功能性、安全性等方面进行确认/验证，或识别新的非预期风险的研究，如生物可吸收支架平台材料的筛选、经导管瓣膜置换装置的设计可行性、迭代设计更新的验证等。

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医疗器械安全性评价

医疗器械安全性评价：采取风险控制措施后， 部分产品安全性可适当采用动物实验研究进行评价。

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影像学设备

乳腺X射线数字化体层摄影、 正电子发射及X射线计算机断层成像 、穿刺手术导航 、心血管光学相干断层成像 、肺结节CT影像辅助检测

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手术留置性材料

次性可吸收钉皮内吻合器 、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架、 可吸收硬脑膜封合医用胶 、周围神经修复移植物 、周围神经套接管

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敷料

含壳聚糖敷料 、含银敷料 、生物敷料 、烧伤烫伤敷料(脱细胞基质)

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骨科类材料

单髁膝关节假体、 记忆合金钉脚固定器 、髋关节镀膜球头

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提供诊断试剂盒服务

癌症早筛诊断试剂盒、第三类医疗器械、癌症、早筛

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可吸收外科止血材料(医疗器械有效性研究 )

医疗器械有效性研究 : 尽管动物与人体之间，在部分医疗器械的有效性方面可能存在一定差异，但设计合理的动物实验可支持产品的有效性(包括性能和操作)。

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