您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2016-07-25 00:08
Q：《化妆品安全技术规范》（2015年版）与《化妆品卫生规范》（2007年版）相比，有什么不同呢？
A：新版规范在技术标准上努力向国际看齐，对禁用物质表、限用物质表、准用物质表、风险物质限量、标签标注要求等一系列内容进行了修订。
修订的主要内容：
①新增133个禁用组分，修订和规范原料名称40个；
②新增1个限用物质；
③删除5个防腐剂；
④删除1个防晒剂；
⑤新增1个着色剂；
⑥删除21个染发剂，新增3个染发剂；
⑦调整有害物质铅、砷限量，新增有害物质镉、二噁烷、石棉的限量；
⑧增加了部分物质特殊情况下需要在标签中体现出来的要求（标签上必须标印的使用条件和注意事项）和兜底条款。
Q：根据2015年第268号和2016年第108号公告内容，化妆品生产企业应该着手开展哪些工作呢？
A：可以分为新申报产品和已批准/备案产品两部分来说：
一、新申报产品的要求：
自公告发布之日起，可按照《规范》要求申报或备案；但是2016年12月1日起，所申报产品必须符合《规范》要求。
二、已批准/备案产品的要求：
|
序号 |
1 |
2 |
3 |
|
|
需要变更情形 |
需要变更配方 |
需要变更技术文件 |
仅需要变更销售包装 |
|
|
变更原因 |
含新增禁用物质产品，超量含新增限用物质产品，含已删除防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂的产品 |
调整有害物质限量涉及的产品 |
涉及“标签上必须标印的使用条件和注意事项”的产品 |
|
|
需要变更内容 |
配方、产品包装、生产工艺、检验报告、安全风险评估报告、产品技术要求。 |
①产品质量安全控制要求、产品技术要求。 ②部分超出《规范》限量的，还涉及检验报告的变更。 |
产品包装（标签和说明书）、产品技术要求。 |
|
|
变更起始点 |
公告发布之日起 |
公告发布之日起 |
即日起 |
|
|
变更结束点 |
2016年12月1日前 |
2016年12月1日前 |
2017年6月30日 |
|
|
整体时间要求 |
不符合《规范》要求的产品，2016年12月1日前生产或进口的，可销售至保质期结束；2016年12月1日后不得生产或进口。 |
不符合《规范》要求的产品，2016年12月1日前生产或进口的，可销售至保质期结束；2016年12月1日后不得生产或进口。 |
不符合《规范》要求的产品，2017年6月30日前生产或进口的，可销售至保质期结束；2017年6月30日后不得生产或进口。 |
|
|
注册、备案产品调整方式与内容 |
省局备案产品 |
①备案系统操作内容：修改配方、说明理由、重新上传市售包装。 ②其他变更的资料由企业自行存档：生产工艺、检验报告、安全风险评估报告、产品技术要求。 |
2016年12月1日前完成相关文件的调整，企业存档备查。 |
2017年6月30日前变更备案信息，先通过备案系统提交修改后的产品销售包装，确认通过后将使用了新销售包装的产品推向市场。 |
|
总局批准产品 |
应当提交配方变更申请，同时提交生产工艺、产品设计包装、安全风险评估资料、产品技术要求。 |
2016年12月1日完成相关文件的调整，企业存档备查，行政许可延续时一并提交变更。 |
2017年6月30日前，应当先对标签进行修改以符合《规范》要求，行政许可延续时提交修改后的标签标识。 |
|
Q：在实际执行过程中，还有哪些需要注意的问题呢？
A：企业在执行新的技术标准时，需要注意以下几个问题：
1.配方变更仅适用于因《规范》引起的配方调整。企业因其他原因需要调整产品配方的，不属于本次配方变更的范围，应当按照原规定要求，注销原产品批件/备案信息后重新申请。
2.企业按照《规范》要求调整配方时，同时对配方其他成分（基质成分除外）一并进行了升级调整的，应根据配方调整情况要求企业补充提交检验报告。
3.企业按照《规范》要求调整配方，除基质（例如溶剂水）外未对其他配方成分进行调整的，可不需要补充许可或备案检验。调整的原料属于《化妆品行政许可检验管理办法》规定检测项目（如防晒剂、染发剂）或审评/审核时认为调整的原料含量可能存在安全风险的除外。
4、配方调整的情形，由审评专家或省级食品药品监管部门根据具体情况，开展技术审评和备案审核工作。
来源：AnyTesting
