各设区市食品药品监督管理局，省直管县（市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

 

    为加强食品药品安全监督管理，进一步规范食品药品从业人员健康检查工作，省局新修订的《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》，已通过省政府法制办公室合法性审查，现予印发，自2015年6月1日起施行。原河北省食品药品从业人员健康检查工作的相关规定同时废止。

 

    河北省食品药品监督管理局

 

    2015年4月1日

 

    （信息公开类型：主动公开）

 

 

    第一章 总则

 

    第一条 为加强食品药品安全监督管理，规范食品药品从业人员健康检查工作，确保人民群众饮食用药用械用化妆品安全，维护社会公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中国人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规规章的规定，结合本省实际，制定本办法。

 

    第二条 本办法所称的食品药品从业人员（简称从业人员），是指河北省辖区内食品（含食品添加剂、保健食品、酒类）生产加工企业、流通企业直接接触食品的工作人员；餐饮服务提供者直接接触食品的工作人员；药品、医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构（含个体诊所）和药包材生产企业中从事直接接触药品、医疗器械、药包材的工作人员及化妆品生产企业直接接触化妆品的工作人员。

 

    第三条 从业人员健康检查，应当遵守本办法。

 

    第四条 省食品药品监督管理部门主管全省从业人员健康检查的监督、指导工作；设区市、省直管县（市）、县（市、区）级食品药品监督管理部门负责本辖区内从业人员健康检查具体管理工作。

 

    第五条 县级以上食品药品监督管理部门制定的健康检查计划、实施情况及择优选定的承担健康检查工作的医疗机构名单应及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

 

    第六条 食品药品监督管理部门可以建立从业人员健康检查电子信息管理平台系统，便于监督、方便查询。

 

    第七条 从业人员每年应当进行健康检查，取得健康合格证明后方可在规定岗位上工作。

 

    发生特殊疫情、承担食品安全重大保障任务的从业人员应当即时体检。

 

    发生重大食品安全事件的从业人员可以即时体检。

 

    第八条 下列岗位的从业人员应当按规定进行健康检查：

 

    （一）食品生产加工企业从事生产操作、质量管理、设备管护、包装储存、采购、检验、验收、养护、销售、供应等岗位的；

 

    （二）食品流通企业从事采购、检验、验收、储存、养护、质量管理、调配、销售等岗位的；

 

    （三）餐饮服务单位从事食品采购、验收、保存、粗加工、切配、烹饪、裱花操作、饮料现榨、面点制作、烧烤加工、备餐、分装、供餐服务、清洗消毒、仓储、配送以及食品安全管理等岗位的；

 

    （四）药品生产企业从事生产操作、质量管理、设备管护、采购、储存、检验、验收、养护、销售、供应等岗位的；

 

    （五）药品经营企业从事采购、检验、验收、储存、养护、质量管理、调配、炮制、销售等岗位的；

 

    （六）医疗机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、制剂配制等岗位的；

 

    （七）医疗器械生产企业中从事生产操作、质量管理、设备管护、包装储存、检验、验收、养护、销售、供应等岗位的；

 

    （八）医疗器械经营企业中从事质量管理、采购、检验、验收、养护、销售、库房管理等岗位的；

 

    （九）医疗机构中从事医疗器械质量管理、采购、检验、验收、养护、使用、库房管理等岗位的；

 

    （十）直接接触药品的包装材料和容器生产企业从事生产操作、质量管理、设备管护、销售、供应等岗位的；

 

    （十一）化妆品生产企业从事配料、加工、贮存、检验、验收、容器洗涤、灌装、包装、质量管理、设备管理等岗位的。

 

    第九条 对涉及从业人员个人隐私的健康检查相关信息应当依法予以保密。

 

    第二章 健康检查机构监督管理

 

    第十条 从事健康检查的医疗机构（以下简称健康检查机构），应具备下列条件：

 

    （一）取得《医疗机构执业许可证》；

 

    （二）具有与健康检查项目范围相对应的合法法人资格；

 

    （三）具备与健康检查相适应的检查、化验场地、设施设备和条件；

 

    （四）具有与健康检查项目相适应的中级以上技术职称的专业技术人员；

 

    （五）建有完善的健康检查制度；

 

    （六）具有卫生行政管理部门年审合格证明；

 

    （七）配置数码照相和打印设备，对申请办理健康检查证明的人员头像进行现场采集和打印；

 

    （八）具有现代信息化管理设备和技术，对健康检查过程进行信息化管理；

 

    （九）其他法律法规关于健康检查机构要求的规定。

 

    第十一条 具备健康检查条件的医疗机构应当向当地食品药品监督管理部门提出承担健康检查任务的书面申请，由县级以上食品药品监督管理部门按照合理布局、保证质量、方便体检的原则择优选定，并每年向社会公布本行政区域内承担从业人员健康检查工作的医疗机构名单。从业人员所在单位可以从食品药品监督管理部门审查确定的医疗机构中自行选择医疗机构进行健康检查。

 

    第十二条 健康检查机构应当按照各项医疗技术操作规范、规定检查内容及其项目开展健康检查，保证健康检查质量。未经食品药品监督管理部门审查确定擅自开展从业人员健康检查，其检查结果无效。

 

    第十三条 健康检查机构严格依据价格主管部门规定的收费标准收取健康检查费用，不得擅自提高和降低政策规定的收费标准，严禁乱收费。

 

    健康检查机构在规定的范围内开展健康检查工作，不得擅自增减健康检查项目和频次。

 

    第十四条 健康检查机构应在体检结果出具后10个工作日内，将体检结果书面告知健康检查人员所在单位和当地食品药品监督管理部门。

 

    第十五条 健康合格证明有效期一年（特殊情况除外），有效期内在全省范围内通用。

 

    第三章 健康证明的发放与管理

 

    第十六条 健康检查机构负责健康合格证明的发放工作。健康合格证明在健康检查结果送达后，无异议的应当在10个工作日内发放，其有效期限为一年。

 

    健康检查表、健康合格证明样式由省食品药品监督管理部门统一规定。

 

    第十七条 健康合格证明不得涂改、伪造、变造、买卖、出租、出借、转让。

 

    第十八条 从业人员健康合格证明应在工作时随身携带，不便随身携带的，应由从业人员所在单位在明显位置悬挂上墙公示，以便接受消费者监督和监督管理部门的检查。

 

    第十九条 健康合格证明如有遗失，应及时向原发证单位申请补发。

 

    第四章 健康检查项目

 

    第二十条 健康检查项目包括：

 

    （一）既往病史；

 

    （二）体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；

 

    （三）肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;

 

    （四）常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；

 

    （五）胸部x射线摄影检查；

 

    （六）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力；

 

    （七）法律法规规章规定的需要进行健康检查才能上岗的其它项目。

 

    健康检查项目详见附件1。

 

    第二十一条 对健康检查未取得健康合格证明或健康检查不合格者，应当将其调整到其他不影响食品、药品、医疗器械、药包材及化妆品安全的工作岗位。对要求恢复原工作的，应当重新办理健康合格证明。

 

    患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

 

    患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾（包括病原携带者），肺结核等传染性疾病的，具有渗出性或化脓性皮肤病的，有癫痫病史、精神病史包括精神障碍，精神分裂的以及可能造成药品、医疗器械污染等其他疾病的，不得从事直接接触药品、直接接触药包材及直接接触医疗器械的工作岗位。

 

    辨色力检查不合格或矫正视力在1.O以下的，不得从事药品质量检验、验收、养护工作。

 

    患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、化脓性或者渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得从事直接接触化妆品工作岗位。

 

    第二十二条 省食品药品监督管理部门应当根据国家公布的传染病、突发性公共卫生事件应急控制的需要和本省实际情况，适时调整健康检查项目，并予以公布。

 

    第二十三条 对健康检查结果有异议的，可以自收到健康检查结果之日起7日内向原健康检查机构申请复检。原健康检查机构应当及时受理，并在15日内做出复检结论。对复检结论仍有异议的，可以向上一级食品药品监督管理部门指定的健康检查机构申请复检。复检结果不一致的，由原健康检查机构承担费用；复检结果一致的，由提出复检的从业人员自行负担费用。复检结论为发放健康合格证明的最终依据。

 

    第五章 从业人员健康检查档案管理

 

    第二十四条 从业人员所在单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康检查档案。

 

    第二十五条 健康检查档案要指定专人管理、一人一档。档案应当载明从业人员姓名、性别、工作简历、工作单位、工作岗位、健康检查结果和传染病史等。

 

    第六章 监督管理

 

    第二十六条 食品药品监督管理部门应当对健康检查机构进行定期检查，检查不合格的，取消其承担从业人员健康检查资格。

 

    第二十七条 食品药品监督管理部门依法对健康检查机构和从业人员所在单位的健康检查情况进行监督检查，被监督检查的机构和单位应当提供真实完整的健康检查的材料、档案，不得拒绝和隐瞒。

 

    第二十八条 食品药品监督管理部门的监督检查应当采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查的方式，监督检查时应当2人以上，并出示执法证件。

 

    第二十九条 食品药品监督管理部门具有食品、药品、医疗器械和化妆品行政执法职责的机构，要将食品药品从业人员健康检查情况列入监督检查内容，从业人员所在单位违反本办法第七条、第八条、第二十一条规定，不按规定组织健康检查相关工作的，依法予以处罚。

 

    第三十条 健康检查机构不认真履行职责、弄虚作假、违规操作、出具虚假体检结果、未采取保密措施的，依法予以处罚。造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

    第七章 附则

 

    第三十一条 其他食品生产经营者的健康检查依照本办法执行。

 

    第三十二条 本管理办法自2015年6月1日起施行，有效期5年。

 

    附件：1.   河北省食品药品从业人员体检表.doc

 

    2.   河北省食品药品从业人员健康合格证明（样式）.doc