实验室作业指导书的格式和内容

实验室编写SOP应遵循的格式包括6个要素：标题、目录、文件编制、审批和修改记录、程序、记录、参考文献

1.标题页

标题页中除了文件标题以外，还包含：

文件编号；

版本号；

总页数及页码；

编制；

审核；

批准；

发布日期；

实施日期。

SOP文件如有修订，应有修订记录。

2.目录

实验室可根据自身的实际情况对SOP的内容进行编目，目录至少应显示到二级标题，便于以后的修订和查阅。

3.概述

包含目的、适用范围、术语和定义、编制依据，可使用独立章条描述。

4.程序

具体SOP内容。

5.记录

必要时，对检测过程、结果、质量保证、质量控制所用到的记录做出要求，尽可能设计样表。

6.参考文献

    如果有，列出有用的参考文献，便于修订时参考。

1. SOP编制的目的。

2. 适用范围:SOP适用的检测对象，法律法规的要求以及其他有关限制。

3. 术语和定义:应尽可能使用国际组织发布的标准和国家标准给出的术语和定义。若程序中现有国际标准和国家标准中没有的术语及缩写词、缩略语，应进行定义。

4. 编制依据:包括标准、出版发行的文献，实验室方法验证、确认的总结文件，辛验室其他有关管理文件。

5. 方法原理:如果依据文件中已明确方法原理，此内容可简化或省略。

6. 简略描述检测过程:适当时可用图形描述。

7. 详细说明对SOP所依据的方法的补充。

1. 人员资格/职责，法律法规或实验室对人员资格/职责有特殊要求时，应在SOP中详细规定。

2. 检测方法对环境条件的要求及满足要求的措施。

3. 需要时，检测对计算机硬件和软件的要求。

4. 详细的检测过程要求，包括检测前的准备要求，辅助工具、玻璃仪器、试剂及耗材等的要求。

5. 若方法对仪器设备量值溯源和核查有特殊要求，需加以描述。

6. 样品采集、处置和保存要求。

7. 样品制备(如提取、消化）。

8. 检测过程中仪器条件的设置及改变的说明。

9. 检测过程中可能发生的故障及排除方法。

10. 数据采集、计算转换、最终表达和报告要求。

11. 测量不确定度的评定过程和结果记录，检测中重新评定测量不确定度的要求。

12. 内部质量控制要求。

13. 注意事项，注明可能会导致设备损坏，样品分解及无效结果的活动，此内容属程序的关键项。

14. 安全操作要求，按}1.6的要求，详细说明检测中，可能会导致人身伤害或危及生命的操作及其注意事项，并解释如果不执行或不正确遵守程序会出现的情况.此项内容属程序的关键项。

15. 其他必要的说明。

1. 详细描述通过验证或确认所获得的方法性能指标，这些指标满足准确度要求的说明，以及在检测过程中满足内部质量控制要求且适当的IQC程序。

内部质量控制活动的口的是验证工作质量是否持续满足相关要求。IQC活动包括只项重要的内容：

一是详细说明检测过程质量控制和分析系统核查的工具及操作步骤；

二是评价检测结果质量是否满足要求的准则；

三是数据质量不满足评价准则的要求或在警戒区域内，此时需要采取的纠正措施或预防措施。

2. 检测过程质量控制要求是在检测过程中附加的质量控制措施，包括以下内容:

    a）如果有，校准曲线质量评价要求、质量控制以及使用期限管理要求;

    b）适用时，批量分析的组批要求;

    c）使用标准物质进行回收率控制的要求;

    d）独立重复检测的要求;

    e）检测序列中插人空白样品和质控样品的要求;

    f）评价检测结果质量是否满足要求的准则;

    g）实施纠正和纠正措施的要求;

h）定期总结、报告 IQC数据和结果的方式。

3.分析系统核查，包括以下内容:

    a）对质控样品的要求;

    b）建立控制图的种类和方法;

    c）使用控制图的要求和评价的方法;

    d）采取纠正和纠正措施的要求。