法规依据

国家局发布的关于产品技术要求的通告 

一、基本要求

 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范通用的术语。

   如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“ 4.术语”部分。

 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

即2.1.1的性能指标应与3.1.1的检验方法对应。

 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

比如血压单位Kpa和mmHg

 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准行业标准或中国药、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号

二、内容要求

（一）产品名称  产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

   1) 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

   2) 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于型号规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

如安全要求：符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及专用安全的要求。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

  四）检验方法

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

     如：工作条件(电源条件、环境条件)

      与性能指标相对应

      安全要求符合XXXX标准的要求。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

三、格式要求

举例

医疗器械产品技术要求编号：（同产品注册证编号）

    产品名称：X射线计算机体层摄影设备

   1. 产品型号/规格及其划分说明

          1.1 产品型号：XXXX

          1.2软件名称和版本号：V.XXXX

   2. 性能指标

        2.1图象噪声 :

        2.2 CT值的均匀性

        2.3CT值的准确性

       ……

        2.10软件功能：

        2.11 安全要求：

         系统应全面符合以下要求：XXXX

  注：产品安全特征参照附录A

3. 检验方法

       3.1试验方法应符合XXXX条款的要求

       3.2试验方法应符合XXXX 条款6.3的要求

       3.3试验方法应符合XXXX 条款6.4的要求