关键词：医疗器械唯一标识（UDI）；美国食品药品管理局；UDI系统法规体系和组织架构；UDI系统项目推进情况率

医疗器械唯一标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum, IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》［１］，拉开了全球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。

我国国家药品监督管理局（NMPA）于２０１９年８月发布《医疗器械唯一标识系统规则》［２］，自2019年10月1日起正式实施。全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区也已经发布UDI相关的法规和指导性文件。美国是首个在国家层面、由政府以法规形式实施医疗器械唯一标识系统（unique device Identification system, UDI system）项目的国家，当前已经实施６年。现本研究拟结合本所研究人员亲赴美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）展开UDI调研的情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

1.1  美国 FDA UDI 实施背景

1999年，美国国家医学院（Institute of Medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药物和器械导致的医疗错误是医疗事故的主要原因，而医疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药物和器械的误用，从而极大程度地降低医疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医疗器械条形码管理的契机［３］。2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，FDA决定不对医疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯一识别系统，但UDI有助于减少医疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊［４］。

基于之前的研究成果，2007年《FDA补充法案》［５］确立了美国FDA实施UDI系统的法规依据，明确了可以发布UDI法规，要求在医疗器械的标签上赋有唯一性的标识，以便在流通和使用环节充分识别医疗器械。2012年《FDA安全和创新法案》［６］确立了UDI系统实施的时间框架，要求UDI法规草案在2012年12月31日前完成，并在征求意见结束后6个月内发布，植入器械、生命支持／生命维持类器械需要在法规发布后两年内实施UDI。2013年9月，FDA发布UDI法规，计划通过７年时间逐步实施UDI。

2013年IMDRF发布的《UDI指南》明确提出，所有UDI应用的利益相关者（从生产企业到医疗机构和患者），只有在其各工作流程系统中使用UDI，才能体现出UDI的益处。UDI规则发布后，美国同时也对联邦法规第21篇（Code of Federal Regulations Title 21, 21CFR）做了一系列适应性修订，在诸多章节中加入了UDI相关内容，例如第803部分——医疗器械报告，第810部分——医疗器械召回主管机构，第820部分——质量系统法规等，促进各方在相关环节应用UDI，从而最大程度发挥UDI的作用。FDA陆续发布了一系列指南性文件，指导企业实施UDI。指南文件包括唯一标识的关键性要求，例如数据库填报、关键性技术（如针对医疗器械本体直接标识等）以及特定类型的医疗器械产品（如针对器械包发布的指南等）。FDA并没有在法规规则的同时一次性发布所有的指南，而是在UDI实施过程中，结合产品的合规日期逐步发布。见表１。

2  美国 FDA UDI 实施情况 

2.1  美国 FDA UDI 施行组织架构

美国FDA成立了专门的UDI工作团队，具体由FDA设备仪器与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）的监管和统计办公室（Office of Surveillance and Biometrics, OSBＯ）和FDA信息化办公室负责。美国UDI数据库的公众查询平台是由FDA与美国国立医学图书馆合作建立，可供公众免费查询、数据库下载等。

2.3  UDI 数据库的建设情况

2013年9月20日，美国UDI数据库正式上线，当时并未开放公众在线查询功能。美国FDA于2014年6月发布UDI数据库指南，指导行业上传相关数据，指南发布的时间为在首批产品实施UDI前3个月，对首批需要合规的企业具有很好的指导作用。2015年5月4日，FDA与美国国立医学图书馆合作，发布了GUDID公众数据平台（Access GUDID），可供公众免费查询、数据库下载等。数据库运行至今，经过多次的更新，截止至2019年9月，已经由最初发布时的1.0版更新到最新的2.4.6版［７］。

美国FDA咨询系统（FDA helpdesk）是UDI法规实施获得成功的关键因素之一。截至2016年7月25日，UDI咨询系统总共收到超过20000个问题，超过95％的问题已经成功解答。目前，FDA平均每个月会收到1300个问题，在新的实施日期到来时，收到的提问会增加。赴FDA调研时，按照提问的总类，位于前3位的问题分别是监管政策、技术和账户相关的问题。当前，由于数据库数据量逐渐增加，FDA新设置了数据质量问题的选项。FDA会对收到的问题进行分类，并对比以往回答的问题中是否有相似的问题，从而加快问题回答的速度；对于共性问题，FDA还制定了UDI常见问题集，提高企业对UDI的理解。

积极沟通交流形成良好的实施氛围也是至关重要的。美国FDA在法规制定和实施过程中多次召开研讨会，征求企业的意见，并发布一系列指南和网络教程。此外，行业组织自发形成联盟，积极探讨UDI实施有关问题，借以加强行业之间的沟通和交流，例如医疗保健资源和材料管理协会（The Association for Health Care Resource & Materials Management, AHRMM）是医疗保健供应链专业人员的行业协会，其是美国医院协会的组成部分，开发了学习UDI社区（LUC）［８］，着重讨论如何在医疗保健领域实施UDI。

① 数据维护及质量问题。医疗器械产品的上市状态和新规格型号的不断更新推出、企业的兼并重组等都会导致数据库信息发生变化，因此UDI数据库需要长期的更新和维护。与此同时，数据质量是UDI全面实施面临的主要挑战，虽然美国FDA在建立UDI数据库中尽可能采取结构化的数据，如是否和下拉选项等方式，避免使用纯文本，但企业填写中还是存在不规范的现象，数据质量有待提高。

③ 部分类别医疗器械实施难度大。虽然美国FDA UDI法规明确了各类型医疗产品的合规日期，但是在实施UDI的过程中，由于医疗器械的多样性，部分类型产品难以满足法规要求，美国FDA发布了一系列的通知，推迟了特定类型产品的合规日期，对于某些特殊类别的产品，如软性接触镜，FDA反复推迟实施日期直至寻找到合适的解决方案。见表２。

 4  美国 FDA 实施 UDI 对我国的启示 

美国FDA UDI法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：

⑤ 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。

参考文献：

[1] International Medical Device Regulators Forum（IMDRF） UDI Guidance［EB/OL］. (2013-12-09)［2019-09-24］.

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf.

[2] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）［EB/OL］. (2019-08-27)［2019-09-23］.

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357713.html.

[3] Institute of Medicine(US) Committee on Quality of Health Care in America. To err is human:building a safer health system[M]. Washington DC: National Academies Press(US), 2000.

[4] US Food and Drug Administration. Uniqueiddentification for medical devicesfinal report［EB/OL］. (2006-03-22)［2019-09-24］.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm054169.htm.

[5] US Food and Drug Administration.　Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) of 2007［EB/OL］. (2007-09-27)［2019-09-24］.

http://www.fda.gov/Regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/food and drug-administration-amendment-act-fdaaa-2007.

[6] US Food and Drug Administration. Food anf Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA)［EB/OL］. (2012-07-09)［2019-09-24］.

http://www.govinfo.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf.

[7] US Food and Drug Administration. Global Unique Device Identification Database (GUDID) Enhancements and Fixes［EB/OL］. [2019-09-24].

http://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/gudid-enhancements-and-fixes.

[8] Association for Heahhcare Resources & Materials Managment (AHRMM). Learning UDI community (LUC) ［EB/OL］. [2019-09-24].

http://www.ahrmm.org/resources/learning-udi-community