近日，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布7项医疗器械国标行标征求意见稿，全部内容如下：

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知

各位委员及相关单位：

根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归口制修订的GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等3 项国家标准和YY/T xxxx 《医疗器械体外皮肤剌激试验》等5 项行业标准已进入征求意见阶段，现向您单位征求意见。标准项目信息表见附件1。

请组织有关人员进行认真讨论和必要的验证，于2020年9月7日前将标准征求意见反馈表(附件2) 电子版发送至秘书处信箱tc248@126.com(逾期无回复，将按无意见处理)。

点击下载附件：

1、GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

2、GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

3、GB/T 16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

4、YY/T医疗器械体外皮肤刺激试验

5、YY/T 可降解生物医用金属材料理化特性表征 第1部分:可降解聚酣类

6、YY/T生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分: 贻贝粘蛋白

7、YY/T医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值(TTC)评定制定医疗器械组分的生物相容性

8、YY/T可降解生物医用金属材料理化特性表征

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2020年7月7日