医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

三、采购中常见的问题

57. 原材料使用执行强制性国标的钛合金，但未提供其板材的化学成分检测报告。

58.查看某进货验收记录，包括第三方检测报告，相关成分含量不符合国标要求。

59.产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理。

60.未按最新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。

61.对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料。

62.未提供物资分类明细或物料清单。

63.未对委托灭菌的供方进行供方评价。

64.《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批准。

65.部分供方部分资质过期（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）。

66.未能提供套管等重要物料的采购合同。

67.查看A类物料进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，发现三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件。

68.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能资质证明。

69.企业未能提供重要原材料的生物学评价记录。

70.内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明。

71.企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符。

72.对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质。

73.初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合标准的要求。

74.未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

四、检测和测量的常见问题

75.企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时。

76.未提供三坐标测量机的软件确认报告。

77.企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验。

78.出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致。

79.查看留样管理制度，发现企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定。

80.未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符。

81.留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符。

82.留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台帐；留样台帐中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息。

83.在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验。

84.未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

五、分析和改进中的常见问题

85.企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析。

86.无产品性能检测的相关数据统计。

87.未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定。

88.无对植入人体的产品在取出后进行分析的相关文件规定。