图1 CGUARD系统，用MicroNet网格包裹的颈动脉支架，直径范围6至10mm，长度范围20至60mm

CGuard栓塞保护支架（CGuard Embolic Protection Stent, CGuard EPS, 这个名字起的，一开始笔者以为把保护伞装支架远端了~），来自美国Boston的InspireMD公司，这家还有一个更早的用于冠脉的覆膜钴铬合金支架MGuard Prime支架，壁厚80μm，如下图。

 图2 MGUARD Prime系统

不过今天并不说冠脉，还是说回颈动脉，颈动脉操作会增加卒中风险，这也是为什么这个领域有这么多的脑保护器。观察上两图支架结构即可发现，这两个覆膜支架的原理都是通过将潜在的栓子捕获在动脉壁上，来预防围手术期和晚期栓塞。CGuard与MGuard不同，是镍钛自膨式支架，输送外径6Fr，适配0.014"导丝，覆盖仅20μm的聚对苯二甲酸乙二酯网，其微网孔大小为150-180μm，0.023-0.032mm2（密网~），而支架网孔大小则大于一半支架，为21.66mm2，早于2014年3月即获得CE批准。

CARENET研究（Carotid Embolic Protection Using MicroNet）是其获得CE后的首个多中心研究，在德国和波兰的4个中心入选了30名近6个月有脑缺血，中风发作，同时颈动脉狭窄≥50%的患者；如无症状则颈动脉狭窄需≥80%方能进行血运重建，建议并最终在29名患者中使用了保护伞（Emboshield, EPI，Spider FX和Moma）。最终成功在所有患者中植入CGuard，DW-MRI显示基线时有2名患者出现较小的病变，而48小时随访有10例（37.0%）于同侧出现83个急性缺血性病变；6例（22.2%）出现新的34个对侧病变；12例（46.2%）出现双侧病变。而在30天随访时，除了一个新发的同侧病变外，所有其它病变均已消退。所有患者30天MACCE率均为0。

 图3 CARENET研究主要结果

于是再接再厉，PARADIGM All-comer研究很快上马，从这个All-comer的名字即可看出，这个研究几乎没有排除标准（包括急诊患者）。这个研究者发起的前瞻性研究入选了无症状和有症状的颈动脉狭窄患者，其中无症状患者必须至少符合一项中风增加风险，共101名，其中5名需要双侧血运重建，因此共治疗了106根颈动脉。54%例手术在远端保护装置下进行，其余46%名患者接受了近端保护装置，91.5%的病变采用冠脉半顺应性球囊预扩张，方案要求常规行高压后扩张以最大程度地减少残余狭窄。手术成功率99.1%，出院48小时及30天随访均未出现死亡/卒中/心梗病例，仅一名有症状的RICA狭窄患者在术后24-48小时出现低渗和短暂性的认知功能障碍，术后6天CT显示右半球病变范围扩大，并最终被裁定为卒中。

后面的PARADIGM-Extend则进一步延续了PARADIGM研究，2018年公布的结果包括了251名患者，结果也显示在术前和术后30天内，无重大卒中发生，仅有1例轻微的围手术期卒中。（当然该支架的研究结果不仅于此，还包括IRON-GUARD,WISSGOTT和CASANA研究，此外，还有一些单中心的报道）

本次LINC 2021则公布了最新的IRONGUARD-2研究结果，在这个真实世界的研究中，CGuard在欧洲20个中心用于733名患者，其中20%有症状，99.72%使用了各类脑保护装置，器械成功率99.86%(仅1名患者未成功，并在住院期间因脑出血死亡),在出院至术后30天，有2例TIA，1例轻微卒中和3例急性心梗。Sapienza University of Rome的Pasqualino Sirifnano教授在接受采访时表示，现阶段，毋庸置疑覆膜支架能在释放和后扩张时降低血栓的发生率，但主动脉弓作为另一个主要血栓来源，术者也必须在建立通路和选择适合的脑保护装置时，进行慎重的选择。

图4 MicroNet平台

今天差不多就到这了，大家应该都能感受到CGuard支架离获得FDA批准也不远了。最后看到一则2020年7月份的新闻，InspireMD的CEO和主席Marvin Slosman在采访中提到，正在与中国的战略伙伴启动CGuard注册（这个中国的战略伙伴~可以猜一猜~~），预计2022年投放市场，咱们且拭目以待。

引用文献：

1.     Piotr Musialek, Adam Mazurek, Mariusz Trystula, et al. NovelPARADIGM in carotid revascularisation: prospective evaluation of All-comerpeRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomaticcarotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stentsystem. EuroIntervention 2016;12:e658-e670.

2.     P. Sirignano, E. Stabile, W. Mansour, etal. One-month results from aprospective experience on CAS using C-GUARD stent system: the IRONGUARD-2study. ESC Congress 2020 – The Digital Experience.

3.     Joachim Schofer, Piotr Musialek, Klaudija Bijuklic, et al. Aprospective, multicenter study of a novel mesh-covered carotid stent. The CGuardCARENET Trial. (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). J Am Coll CardiolIntv 2015;8:1229-34.