医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。我们大多数人都认识医疗包装上的标记符号，如“sterile(无菌)”或“CE”认证等，它们可以有效地向医护人员传达该器械相关的信息。此外，医护人员借助包装上设计的V型口和拇指切，通过适当的无菌技术打开包装，实现无菌取用。但对于双层或三层无菌屏障包装，如果在使用时无法清晰识别出哪一层是经过确认的无菌屏障包装，情况就会变得复杂。幸运的是，来自欧洲无菌屏障协会（SBA）的新式无菌屏障符号将有助于解决这个问题！

《欧盟医疗器械法规》要求无菌包装“应能够予以识别”。如果是第一次读到这项要求，您可能会认为，只要在包装上印上原来的旧式“sterile(无菌)”符号就够了。然而，《欧盟医疗器械法规》进一步要求“（无菌包装）在设计上应能够易于且安全的操作与处理”和“尽可能消除或减少患者感染的风险”。在法规语言中，“尽可能消除或减少风险”是一项很高的要求，尤其当我们提到患者安全时更是如此。为了确保无菌屏障系统能够被识别出来，有些包装结构需要提供额外的标识。

例如，植入性医疗器械通常装在由保护性包装和无菌屏障系统组成的多层包装中。在打开易于识别的最外层保护性包装后，我们可能会发现医疗器械被包装在两个Tyvek® 特卫强® 材料制成的易撕袋中。那么哪一个袋子（外面的或是里面的）是无菌屏障系统呢？事实上，如果包装标识不告知最终用户其中的差异，使用者是不可能将已确认的无菌屏障系统与保护性包装区分开来的。

开发简单直观、容易理解并记忆的符号是一项具有挑战性的任务。需要额外考虑的要求包括：符号能够代表所有无菌包装类型、具有简单的形状、易于打印——即使使用单色、低分辨率的打印机也能打印。经过卓越的努力，新符号终于被开发出来，并通过对世界各地近500名医护人员的在线调查进行了测试。测试结果表明新符号很成功，因此被纳入到了《ISO 15223-1 医疗器械-用于医疗器械标签、做标记和提供信息的符号》这个标准中。

新符号由几个椭圆形组成，实线表示无菌屏障系统，虚线表示保护性包装。椭圆形应放在无菌符号旁边或与无菌符号组合使用。鉴于许多医疗器械标签的可用空间有限，新符号还提供了一种紧凑解决方案：将无菌符号放置在椭圆形内。

根据众多法规的要求，企业有责任为新符号的使用建立一个坚实的理论依据，而拥有一个完善的包装系统设计流程对此会有很大帮助。再加上风险评估，相信很多企业对于是否需要使用新符号会有很好的理性判断。最重要的是，使用新符号的目的是让医护人员能够更安全有效地使用无菌包装，同时消除患者感染的风险。