为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》（见附件）现向社会公开征求意见。

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）

第一条　（目的）为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条　（产品范围）本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

第三条 （适用范围）本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。

第四条　（分类依据）体外诊断试剂的管理类别应根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：

（一）制造商规定的产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识； 

（二） 检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度，是否需要进一步确认；

（三） 检验结果对个人和/或公共健康的影响。

第五条 （分类原则）体外诊断试剂的管理类别依产品风险程度由高到低可分为第三类产品、第二类产品和第一类产品。

第三类产品是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

第二类产品是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，给出的结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

第一类产品是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，不能为完成临床诊断提供完整信息，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

第六条 （分类规则）体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：

（一）第三类产品

1.与致病性病原体核酸、抗原、抗体检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与胚胎、胎儿和新生儿遗传性疾病检测相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；

7.与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期、治疗过程监测等相关的试剂。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于非致病性微生物菌群检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，对细胞具有选择、诱导、分化功能的细胞培养基；

11.用于变态反应（过敏原）检测的试剂；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品

1. 其他微生物培养基和细胞培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验，不具备对细胞选择、诱导、分化功能）；

2.样本处理用产品，如：稀释液、组织学染色液、核酸提取试剂等；

3.反应体系通用试剂，如：缓冲液、底物液、测序反应体系通用试剂等。

第七条 （特殊规定）体外诊断试剂分类时，还应结合以下情形综合判定：

（一）第六条所列的第二类产品如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期、治疗过程监测等，或者用于胚胎、胎儿和新生儿遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类产品管理。

（二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类产品管理。

（三）与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类产品管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。

（四）具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，参照其临床预期用途，根据本文件第六条规定分别按照第二类或第三类产品管理。

仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类产品管理。其产品目录由国家药品监督管理局发布。

（五）第六条所列第一类产品中的样本处理用产品，如与特定检测项目直接相关，应当与相应检测试剂的管理类别一致。

（六）用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。

第八条　（分类目录和新产品）体外诊断试剂分类目录由国家药品监督管理局制定并发布。国家药品监督管理局可以根据产品的风险变化，并结合产品生产、经营、使用等情况，调整体外诊断试剂分类。

新研制、尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据本分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请分类界定。

第九条　（分类技术委员会）医疗器械分类技术委员会受国家药品监督管理局委托组织制定并调整体外诊断试剂分类目录。

第十条　（实施）本规则自20xx年x月x日起施行。原国家食品药品监督管理总局公布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）中有关产品属性界定和分类原则的要求同时废止。