本文适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。例如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。

硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可经由照明光路进入人体内，患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。

硬性光学内窥镜结构组成

硬性光学内窥镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。

硬性光学内窥镜的研发要求

1.性能研究

对于硬性光学内窥镜而言，光学参数和机械参数是主要的反映其性能的参数。

光学参数

a.视场角：设计合适的视场角数值以适用不同的临床应用，满足观察人体不同部位的临床需求。

b.视向角：设计合适的视向角数值，以满足临床需要。

c.像质：应结合技术水平与临床应用的需要来设计该指标。

d.颜色分辨能力和色还原性：当采用ISO 10526:1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体的光谱，设计由利于临床诊断的参数。

e.其他参数包括照明、综合光效、光能传递效率和单位相对畸变参数需开展想相应的研究实验，保证临床需求。

机械参数

a.尺寸：应确认产品的工作长度、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度（如有器械通道）、目镜罩尺寸。

b.配合：应确认产品在临床使用中与镜鞘或镜桥、镜鞘配合时的锁止和插拆、定位和密封是否满足要求。

c.封装：通过雾层试验和封装可靠性试验来验证封装工艺和质量。

d.强度和刚度：以下两种情形需要进行强度和刚度试验①如果内窥镜插入部分的横截面尺寸过小，或细长比过大而易损坏时；②如果内窥镜的插入部分允许适度弯曲时。

e.连接：应对连接处的质量进行确认。

f.插入部分外表面质量：插入部分除特殊目的外，需确认不应有任何可能引起的安全伤害存在。

环境试验

应按照产品适用的强制性标准中的相关条款进行环境试验，如强制性标准中没有规定可参照GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》进行，抑或开展完整的环境适应性研究验证。

环境试验的试验项目中，振动、碰撞和运输试验应带包装进行。开发者根据实际情况规定每个试验程序中的检测项目。在按照试验顺序进行完运输试验后还应验证全部的性能指标。

2.生物相容性评价研究

应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）开展生物学评价。同时应确认符合YY 0068.4—2009中7生物相容性要求。

生物相容性评价应对内窥镜预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间、以及所采用的材料的种类进行确认。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。

根据GB/T 16886.1—2011中附录A，硬性光学内窥镜的生物学作用应至少包含细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。有可能接触血路或者循环血液的内窥镜则不限于这三项。

对插入人体的金属材料，若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料，可不再重复生物学试验。开发者应明确所采用国家或者行业标准现行有效版本的标准号（含年号）及名称，所选材料的牌号或/和代号，以及材料的化学成分要求。金属材料的化学成分应通过试验来验证。

3.生物安全性研究

应按照43号公告附件4相应条款执行。现有技术下的硬性光学内窥镜通常不涉及生物安全风险，可声明不适用此项。

4.灭菌/消毒工艺研究

开发者确定灭菌/消毒使用的方法和设备/试剂。根据一般的可重复使用的硬性光学内窥镜的情况，通常属于终端用户消毒和灭菌。

对于终端用户消毒：应当明确消毒工艺（方法和参数）和消毒方法确定的依据。

对于终端用户灭菌，应当明确灭菌工艺（方法和参数），灭菌方法确定的依据并进行效果验证；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品相关灭菌方法耐受性的研究。

5.产品有效期和包装研究

硬性光学内窥镜通常属于有限次重复使用的医疗器械。应明确可重复使用次数或者有效期限。硬性光学内窥镜的使用期限的确定通常与消毒灭菌的方法和元器件的老化等因素相关，开发者可根据自身产品特性确定。

6.临床前动物实验

开发者应根据产品的设计特点和临床应用风险分析等因素决定是否进行临床前的动物试验。如适用，动物试验应当确认开展动物试验研究的目的、记录实验结果。

7.软件研究

不适用。

8.其他研究

开发者还可开展证明其产品安全性、有效性的其他研究。

硬性光学内窥镜的主要风险

1.灭菌

内窥镜直接接触患者组织和体液，一般为可重复使用器械，在频繁地使用中有污染的风险。这一风险可以通过适当的清洁和灭菌技术予以控制。这些技术应在进入市场前的产品测试阶段确立并得到验证，并且在使用说明中应进行详细、清晰地描述。用户应被告知该器械是以非灭菌状态提供的，每次使用前要进行恰当的、完整的清洁和灭菌程序。

2.意外损伤

内窥镜是一种细长的金属器械，为了更好地观察通常具有角度的尖端（或头端）。因此，在进入人体的过程中，如果进入手术位点时速度太快或操作不够精细，有造成非预期的组织伤口的可能。此外，如果内窥镜进入人体部分表面有缺口、断裂或划痕，那么在进入人体的时候这些粗糙的边缘可能引起组织的损伤。此类风险应通过适当的内窥镜常规护理和保养，以及医生恰当的操作予以消除。使用说明应指导医生正确地使用内窥镜，并且应强调在使用前进行检查的步骤，包括检查内窥镜表面有无细孔、裂纹及毛刺等项目。

3.产品的完整性

硬性光学内窥镜通常由不锈钢、玻璃及其他部件组成。在多次使用后材料可能会有腐蚀情况，或者连接用的粘接剂脱落，可能导致某些部件在使用中脱落或者断裂。通过手术前仔细地检查内窥镜可以控制这种风险。使用说明应提示使用者在使用前仔细检查内窥镜有无松动和损坏的部件，如果发现损坏，停止使用并采取恰当的措施。此外，应明确产品的有效期，提示不要使用超期产品，或者建议在手术中准备足够的备用的内窥镜产品。

4.灼伤/烧伤患者

内窥镜通常配合外部光源使用，在长时间通光的情况下会在内窥镜头端部产生很高的热量，可能会灼伤患者或点燃其他接触的物体。这一风险在行业内具有广泛的认知，内窥镜和内窥镜类器械的国际和国家标准都对此做了规定。例如：GB 9706.19—2000（IEC 60601-2-18：1996）《医用电气设备第2—18部分：内窥镜设备安全专用要求》中规定：

插入部分的温度，除光出射部分外，不得超过41℃。但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过50℃。在此情况下，内窥镜附件的使用说明书应给出适当的警告和避免对患者的安全危害的方法建议。

光出射部分可以超过41℃，但在使用说明书中应给出适当的警告和避免对患者和操作者的安全危害的方法建议。应包括该表面温度所引起的潜在的临床后果的描述（例如：永久的组织伤害或灼伤）

此部分风险可以通过适当的操作避免。

5.与激光设备配套使用

与激光设备配套使用时，内窥镜可能反射激光能量，损伤使用者眼睛。

6.与高频手术设备配合使用

与高频手术设备配合使用的内窥镜需满足一些互连条件，以确保足够的隔离和防护（GB 9706.19—2000中有相关条款）。

7.电气安全方面可能的风险

为了避免对患者造成危害（电击），与心脏不直接接触的设备（BF型）不得与那些预期与心脏接触（CF型）的设备联合使用。在进行需要CF设备的手术时，所有设备都必须至少为CF型。

硬性光学内窥镜相关标准

GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》

YY 0068.1—2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

YY 0068.2—2008《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

YY 0068.3—2008《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》

YY 0068.4—2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

GB/T 14710—2009《医用电器环境试验要求及试验方法》