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嘉峪检测网 2021-06-01 13:48
本文适用于听力计及听力测听平台的听力测试模块。
听力计是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器,通过与基准等效阈值相比,确定受试者听力损失情况。结构组成一般为主机(信号发生器、衰减器、功率放大器、控制器)、电源、换能器(气导耳机和/或骨振器和/或扬声器)、软件和受试者应答装置等。
听力计的研发实验要求
1.产品性能研究
应当开展产品性能研究确定产品技术要求,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)。应对质量控制相关的其他指标进行确认,对所采用的标准或方法进行验证、明确采用的原因及理论基础。应明确不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项,并进行验证。
应确定接口设计并开展集成测试。应对所有配套使用设备(含所有型号)的兼容性进行验证。
应使产品所具备的基本功能与产品预期用途应相匹配。
如果产品预期用于高级临床诊断/研究,应确定产品具有气导、骨导、听力级和测试频率、窄带掩蔽噪声、外接信号输入、纯音开关、掩蔽线路、参考纯音、受试者反应系统、电信号输出、信号指示器、测试信号监听、语言传输等功能。
如果产品预期用于临床诊断,应确定产品具有气导、骨导、听力级和测试频率、窄带掩蔽噪声、外接信号输入、纯音开关、掩蔽线路、参考纯音、受试者反应系统、电信号输出、信号指示器、语言传输等功能。
如果产品预期用于基本诊断,应确定产品具有气导、骨导、听力级和测试频率、窄带掩蔽噪声、纯音开关、掩蔽线路、受试者反应系统等功能。
如果产品预期用于筛查/监测,应确定产品具有气导、纯音开关、受试者反应系统等功能。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与受试者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究应当包括:明确生物相容性评价的依据和方法;明确产品所用材料及与人体接触的性质;应对实施或豁免生物学试验的理由进行分析和论证;对于现有数据或试验结果的评价。
3.灭菌和消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:如适用,应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。
(2)终端用户灭菌:如适用,应明确灭菌工艺(方法和参数)及灭菌方法;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当开展产品相关灭菌方法耐受性的研究。
(3)残留毒性:如适用,如灭菌使用的方法容易出现残留,应明确残留物信息,并对采取的处理方法进行研究。
(4)终端用户消毒:如适用,应明确消毒工艺(方法和参数)和消毒方法。
4.产品有效期和包装研究
有效期研究参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2019年第23号)的相关要求。
包装及包装完整性:在对有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性进行验证。
5.软件研究资料(如适用)
应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。明确产品基本信息、实现过程和核心算法,结合软件的安全性级别和复杂程度做相应的研究。同时,应明确关于软件版本命名规则,软件完整版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和软件发布版本。
6.网络安全要求(如适用)
应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求,确保网络安全。
7.测听专用的外接辅助设备(如适用)
明确产品主机是否需与灯箱(儿童测听时常用辅助设备)、打印机、电脑等专用辅助测试设备连接使用,如果需要外接辅助设备,明确接口/协议以及对外接设备的参数要求,同时对产品和外接设备的兼容性进行验证测试。应明确接口/协议及外接设备的参数。
8.其他研究
证明产品安全性、有效性的其他研究,如对产品长时间使用的稳定性进行验证。
听力计技术要求应包括的主要性能指标
需要考虑的产品主要技术指标,纯音听力计应满足GB/T 7341.1-2010《电声学测听设备第1部分:纯音听力计》的要求;包含言语测听功能的听力计,应满足GB/T 7341.2-1998《听力计第二部分:语言测听设备》的要求;包含延伸高频测听功能,应满足GB/T 7341.4-1998《听力计第四部分:延伸高频测听设备》的要求。因上述标准为推荐性国家标准,如不采用上述标准应进行相关的研究和验证,但不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。应结合产品自身功能、工作原理特点、技术水平考虑适用的标准,可参考IEC 60645-1:2017标准。
按照GB/T 7341.1-2010要求,纯音听力计分为4种不同的型式,见表1。
表1 纯音固定频率听力计的最低功能要求
功能 |
1型 高级临床 诊断/研究 |
2型 临床诊断 |
3型 基本诊断 |
4型 筛查/监测
|
---|---|---|---|---|
气导 ——两只耳机 ——附加插入式耳机 |
× × |
× |
× |
×a |
骨导 |
× |
× |
× |
|
听力级和测试频率(见表4) |
|
|
|
|
窄带掩蔽噪声 |
× |
× |
× |
|
外接信号输入 |
× |
× |
|
|
纯音开关 ——纯音出现 ——纯音阻断 ——脉冲纯音 |
× × × |
× × × |
× |
×b ×c |
掩蔽线路 ——对侧耳机 ——同侧耳机 ——骨振器 |
× × × |
×
|
× |
|
参考纯音d ——交替出现 ——同时出现 |
× × |
× |
|
|
受试者反应系统 |
× |
× |
× |
×c |
电信号输出 |
× |
× |
|
|
信号指示器 |
× |
× |
|
|
测试信号监听 ——纯音和噪声 ——外接输入 |
× × |
|
|
|
语言传输 ——操作者对受试者 ——受试者对操作者 |
× × |
× |
|
|
×为强制要求。 a如果配置头带,可以提供单耳机。 b 对自动记录听力计不做强制要求,校准目的除外。 c 对于手动听力计不作强制性要求。 d 最低的要求是为了提供与测试纯音频率相同的参考纯音。 |
按照GB/T 7341.1-2010要求,对于扫频听力计,其频率范围及听力级范围应至少等于表2中给出的固定频率听力计的值。
表2固定频率纯音听力计应提供的频率及听力级范围的最低要求
听力级/ dBa |
|||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
频率/Hz |
1型 |
2型 |
3型 |
4型 |
|||
气导 |
骨导 |
气导 |
骨导 |
气导 |
骨导 |
气导 |
|
125 |
70 |
— |
60 |
— |
— |
— |
— |
250 |
90 |
45 |
80 |
45 |
70 |
35 |
70 |
500 |
120 |
60 |
110 |
60 |
100 |
50 |
70 |
750 |
120 |
60 |
— |
— |
— |
— |
— |
1000 |
120 |
70 |
110 |
70 |
100 |
60 |
70 |
1500 |
120 |
70 |
110 |
70 |
— |
— |
— |
2000 |
120 |
70 |
110 |
70 |
100 |
60 |
70 |
3000 |
120 |
70 |
110 |
70 |
100 |
60 |
70 |
4000 |
120 |
60 |
110 |
60 |
100 |
50 |
70 |
6000 |
110 |
50 |
100 |
— |
90 |
— |
70 |
8000 |
100 |
— |
90 |
— |
80 |
— |
— |
a最大听力级至少等于列表值。最小听力级对1~3型为-10 dB,对4型为0 dB。使用耳罩式或插入式耳机时,最大听力级可以比表中500 Hz~8000 Hz范围的值低10dB。 |
表3 言语测听功能听力计最低的功能要求
|
A类 |
B类 |
---|---|---|
信号输出 ——两只耳机 ——自由场等效耳机输出 ——骨振器 ——两个扬声器或两个电信号输出b ——对语言试验材料的监听扬声器或耳机 |
× ×a × × × |
× ×a
× × |
信号输入 ——语言重放装置c或对录制材料的电信号输入 ——用于唇读测试的传声器 ——至掩蔽通道的外部信号电输入 |
× ×a × |
×
|
掩蔽噪声 ——语言计权掩蔽噪声 |
× |
× |
掩蔽噪声通路 ——同侧耳机 ——用于语言试验材料或电信号输出的扬声器b ——对侧耳机 ——第二扬声器或电信号输出b |
× × × × |
× × |
输出级控制 掩蔽级控制 阻断开关 |
× × × |
× × × |
信号级指示器 对讲系统 |
× × |
× |
×为强制要求。 a自由场等效耳机输出不是强制性的,只作推荐。在提供时应注明A-E或B-E类。 b若功率放大器与扬声器不随语言听力计提供,制造厂应规定如何实现本标准的要求。 c放音装置不一定由听力计制造厂提供。 |
表4 延伸高频测听功能听力计最低的功能设施
功能设施 |
强制:× 任选:○ |
---|---|
气导 ——两只耳机 ——插入式耳机 |
× ○ |
骨导 |
○ |
掩蔽-窄带噪声 |
× |
掩蔽线路 ——对侧耳机 |
× |
纯音开关 ——纯音出现/阻断 ——脉冲纯音 |
× ○ |
受试者反应系统 |
× |
辅助电信号输出 |
○ |
外部信号输入 |
○ |
信号指示器 |
× |
操作者对受试者通话 |
○ |
听力计的主要风险
危害的分类 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
---|---|---|
电能(电击危害) |
如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求,应用部分与带电部分隔离不够,设备电源插头剩余电压过高,设备没有足够的外壳机械强度和刚度,耳机被电流击穿等。 |
有可能造成使用者或受试者的电击伤害。 |
能量危害 |
如测试音能量过高。 |
有可能造成受试者的听力损失。 |
热能危害 |
电路或电池短路等。 |
有可能造成使用者或受试者因热而烫伤或烧伤。 |
环境危害 |
物理:工作或存储环境超范围。 化学:电池漏液。 电磁场:电磁干扰。 产品报废时未按照医疗废弃物处理。 |
造成环境污染、影响周围电器正常运转。 |
机械能危害 |
跌落导致显示器、按键等部件损坏。 |
造成产品不能正常使用。 |
仪器操作 |
软件版本未及时更新,输出的音质频率不准、分贝不够,未按规定时间在第三方机构校准;产品受磨损导致功能退化、失效。 |
造成产品不能正常使用或测试结果不准确 |
生物相容性 |
如与人体可能接触的部件(如耳机垫、骨振器、耳塞)材料不符合生物相容性要求。 |
有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。 |
交叉感染 |
如可重复使用的与人体接触部件(如耳机垫、骨振器、耳塞),在使用前后不按规范严格地清洁、消毒。如一次性使用的与人体接触部件(如一次性耳塞)被重复使用。 |
有可能对受试者产生交叉感染的伤害。 |
不适当的标记 和操作说明 |
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,元器件标记不正确,标记不能够永久贴牢,缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 |
有可能导致操作者的错误操作。 |
由不熟练/未经培训的人员使用 |
该类产品使用比较复杂,操作人员未经过严格培训。 |
有可能导致无法准确获取数据,对受试者造成间接伤害。 |
软件危害 |
专用操作软件不稳定致使信号输出或反馈不准确等。 |
测听结果失真。 |
听力计适用的相关标准
本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准。
标准编号 |
标准名称 |
GB 9706.1-2007 |
医用电气设备第1部分:安全通用要求 |
GB 9706.15-2008 |
医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求 |
GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
GB/T 4854.1-2004 |
声学校准测听设备的基准零级第1部分:压耳式耳机纯音基准等效阈声压级 |
GB/T 4854.3-1998 |
声学校准测听设备的基准零级第3部分:骨振器纯音基准等效阈力级 |
GB/T 4854.5-2008 |
声学校准测听设备的基准零级第5部分:8kHz-16kHz频率范围纯音基准等效阈声压级 |
GB/T 4854.7-2008 |
声学校准测听设备的基准零级第7部分:自由场与扩散场测听的基准听阈 |
GB/T 4854.8-2007 |
声学校准测听设备的基准零级第8部分:耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级 |
GB/T 7341.1-2010 |
电声学测听设备第1部分:纯音听力计 |
GB/T 7341.2-1998 |
听力计第二部分语言测听设备 |
GB/T 7341.4-1998 |
听力计第四部分延伸高频测听的设备 |
GB/T 14710-2009 |
医用电器设备环境要求及试验方法 |
GB/T 16402-1996 |
声学插入式耳机纯音基准等效阈声压级 |
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价刺激与皮肤致敏试验 |
YY 0505-2012 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 |
YY/T 0316-2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南 |
来源:嘉峪检测网