近日，北京济声科技有限公司研发的“空间听力计”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下空间听力计在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、空间听力计的结构及组成
该产品主要由主机（嵌入式软件：SpatialHearSense 交互式纯音测听软件，发布版本号 1；SpatialHearId 交互式声源识别测试系统，发布版本号 1）、换能器（气导耳机和扬声器）、受试者反应系统、升降支架（适用于 RA 系列）组成。
2、空间听力计的产品适用范围
该产品适用于医护人员在诊断和临床应用中测试受试者的听力。
3、空间听力计的工作原理
该产品采用心理声学原理，将信号通过功率放大矩阵切换器，向不同通道位置经换能器输出，根据受试者接收信号后反馈的结果，以达到获得受试者空间听力能力的目的。通过电子振荡、放大、衰减等过程产生不同频率和强度的信号，经过换能器传送给受试者，以达到获得受试者耳听觉灵敏度的目的。
4、空间听力计的性能研究
开发人开展了产品技术要求的研究，明确了频率声压级准确性、耳机不需要的声、辐射不需要的声、纯音开关、通断比、上升下降时间、电气安全、电磁兼容性等指标的确定依据。该产品参考了相关的国家标准、行业标准，包括：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分:基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》、GB 7341.1-2010《电声学 测听设备 第 1 部分：纯音听力计》。开发人将产品送往医疗器械检验机构进行检验，结果符合标准要求。
5、空间听力计的生物相容性研究
该产品属于有源非植入医疗器械，组成部件中的主机、扬声器和升降支架不与患者直接或间接接触，依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，该组成部件生物相容性风险是可以接受的，不需要做生物相容性试验。组成部件中气导耳机和受试者反应系统会与患者直接接触，按人体接触性质分类为仅与皮肤表面接触的器械，接触时间分类为短期接触（A），其他情况不适用，本部分部件与日常接触材料相同或均广泛应用于听力计产品和临床研究，并有已获得医疗器械注册证产品，认为基于产品的特点生物相容性风险是可以接受的，可以豁免生物相容性试验。
6、空间听力计的灭菌研究
产品为非无菌产品，开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中规定了清洁消毒方法和注意事项
7、空间听力计的产品有效期和包装研究
该产品有效期为7年，开发人开展了使用期限分析评价，通过对影响性能部件的使用期限的分析，证明其可以达到7年使用期限。空间听力计采用木箱或瓦楞纸箱为外包装，内部使用气垫泡沫作为隔层以保护产品，通过跌落试验、倾翻试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、空间听力计的软件研究
软件安全性级别为B级，发布版本：V1，开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，开展了自研软件研究，证实该产品软件设计开发过程规范可控。开发人开展了自研软件网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控。
