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嘉峪检测网 2021-08-09 11:13
波士顿科学公司召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P,因为存在错误转换到安全模式的风险。
FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。
召回产品
产品名称:INGENIO 系列起搏器和 CRT-P(包括型号 ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL 和 VITALIO DR EL)
产品代码:LWP
型号:J174、J177、K174、K184 和 K187
生产日期:2011 年 9 月至 2018 年 12 月
分发日期:2011年11月1日至2020年8月1日
在美国召回的设备:48,000
公司发起日期:2021年6月3日
设备使用
波士顿科学 INGENIO 系列起搏器或心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 是用于低心率患者和中度至重度心力衰竭患者的设备,在这种情况下,心脏无法泵出足够的血液来满足身体的需要.
INGENIO 起搏器
召回原因
由于存在错误转换到安全模式的风险,波士顿科学公司正在召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P。安全模式旨在在设备出现故障时提供备份。然而,在安全模式下,由于感知到肌肉收缩,存在不适当失去起搏的风险。如果设备错误地进入安全模式,则设备无法重新编程,必须更换。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,包括过早更换设备、失去起搏或调节心率的能力,并伴有严重或危及生命的伤害(例如,需要临时起搏,医疗保健提供者提供受控电脉冲来起搏心脏),心力衰竭恶化和死亡。
已经报告了 65 起事故,包括 3 起需要患者接受临时外部起搏的伤害。没有死亡报告。
来源:嘉峪检测网