近日，国家药监局批准了雅客智慧（北京）科技有限公司研发的创新医疗器械“口腔种植手术导航定位设备”，下面我们一起来了解一下临床前研发做了哪些实验。

一、口腔种植手术导航定位设备的产品结构及组成

产品由马达夹持器(含种植马达)种植台车(含机械臂、压力传感器、触控屏、脚踏开关、台车本体)视觉合车(含视觉相机、视觉支架)。显示器台车(含显示器、显示器支架)手术导航软件(SPDinplant, 发布版本1.1) 组成，

二、口腔种植手术导航定位设备的产品适用范围

与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

三、口腔种植手术导航定位设备工作原理

该产品通过空间映射、手术路径规划。手术路径定位实现其预期用途，其中，空间映射用于配准图像坐标系与患者坐标系，以建立坐标系映射关系:手术路径规划基于图像确定入针点和出针点，以形成进针路线:手术路径定位控制机械臂到达预定规划位置，辅助医师进行种植体的导航定位。

四、口腔种植手术导航定位设备产品性能研究

该产品性能指标包括系统导航定位精度、机械臂定位精度、工作空间、视觉相机定位精度、种植操作、机器人跟随运动响应时间、机械臂稳定性、末端力伺服模式启动力、机械臂下钻、软件功能、脚踏开关、电气安全等要求。

雅客智慧针对上述性能指标提交了产品性能研究资料、并提交了产品技术要求与检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、口腔种植手术导航定位设备的灭菌研究

马达夹持器使用前由终端用户进行灭菌，雅客智慧提交了灭菌研究资料，符合要求。

六、口腔种植手术导航定位设备的产品有效期和包装研究

该产品使用期限为6年。雅客智慧通过可靠性分析等方式确定了产品使用期限。

雅客智慧对包装材料和包装方式进行了规定，通过斜面冲击测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验等方式验证了包装的完整性和可靠性，

七、口腔种植手术导航定位设备的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1.1，完整版本为1.1.0.456.雅客智慧按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规

则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

雅客智慧根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

八、口腔种植手术导航定位设备的有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY 1057-2016 《医用脚路开关通用技术条件》