摘要：

射频场感应的传导骚扰抗扰度试验是医用电气设备的一项重要检验项目，基于YY 0505-2012对GB/T 17626.6中条款 进行的修改和补充，本文旨在研究传导抗扰度试验中监护类医疗器械患者耦合电缆单根试验布置和成束试验布置的差异，为患者耦合电缆传导抗扰度试验探究可靠的试验布置方法。文中对传导骚扰抗扰度试验的标准和原理作了概述，分别对监护类医疗器械患者耦合电缆的单根试验布置和成束试验布置进行传导抗扰度测试，文中所选受试设备在两种测试布置状态下均出现不能通过测试的结果，测试现象存在差异。

通过对两种试验布置结果进行分析和总结，综合考虑临床使用的风险性和试验结论的可靠性，本文建议监护类医疗器械的患者耦合电缆在传导抗扰度试验时两种试验布置均要进行测试，以确保患者耦合电缆在最不利的状态下试验。本文通过试验数据的分析和总结，为患者耦合电缆的传导抗扰度试验布置方法提供了规范性参考。

本研究提出的方法为廉价版的视网膜血氧饱和度检测分析仪提供了新的思路。该系统的测量准确性和重复性良好，具有在临床上进一步进行研究和应用的潜力。

关键词： 

传导骚扰抗扰度；射频场感应；

监护类设备；电流钳；患者耦合电缆；

共模阻抗；共模电压

引言 

监护类医疗器械主要用于临床监护，实时监护患者的心率、血压、血氧、胎心率、呼吸等生理参数指标，可以实时反映患者的生命体征，辅助医护人员观察病患的身体状况，在使用过程中如果发生功能性失效或者故障，将造 成监护的失败甚至误导医护人员的诊治。随着医疗行业的需求逐步向着无线化、网络化、远程监护的方向发展，对其安全性和有效性的要求不断提高。监护类医疗器械一般为小信号传输，在传导抗扰度测试中骚扰信号耦合进设备 的电缆或者孔缝等，叠加在传输信号上，两者幅值近似甚至骚扰信号大于传输信号，经放大、处理后骚扰信号会明显地体现在设备上，骚扰设备的正常运行，使设备表现出较差的抗扰性。目前许多研究主要侧重于试验综述、不确定度、工作模式及基本性能确定、测试技术等方面，而针对电缆的布置方法的探究则较少，基于标准中给出的试验建议，探究监护类医疗器械患者耦合电缆的试验方法， 对提高检验效率，增加试验结果的可靠性尤为重要，合理 的选取试验方法对恰当的评估设备运行的风险性，提高产品的抗扰性具有较好的意义。

1标准概述

射频场感应的传导骚扰抗扰度试验是测试设备在 150 kHz~80 MHz 频率范围内对来自射频发射机的电磁场所引起的感应骚扰，GB/T 17626.6《电磁兼容 试验和测量 技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》是关于电气和电子设备对来自 9 kHz~80 MHz 频率范围内射频发射机电磁骚扰的传导抗扰度要求，其目的是当电气和电子电器设备受到 由射频场感应的传导骚扰时，建立一个评估抗扰度性能的公用参考，所规定的测试方法为评估设备或系统对定义的电磁现象的抗扰度表述了一致的方法，是传导抗扰度试验的基础标准。YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分 ：安全通 用要求 并列标准 ：电磁兼容 要求和试验》是 GB 9706.1- 2007《医用电气设备 第 1 部分 ：安全通用要求》的并列标准，是现行的医用电气设备电磁兼容的行业标准，YY 0505-2012 对基础标准 GB/T 17626.6 进行了修改和补充，条款 36.202.6 射频场感应的传导骚扰b）试验 1）对GB/T  17626.6 标准进行了下列修改或说明：“7.1.2 由以下代替：至少应对设备或系统上的每项功能的一个代表性电缆进行试验；所有患者耦合电缆应按7.1.1规定逐个地或成束地进 行试验；电源输入电缆应试验；电位均衡导体应试验。”

基于 YY 0505-2012 标准中的规定所有患者耦合电缆应按 GB/T 17626.6 的规定逐个地或成束地进行试验。因并未明确指出逐个试验还是成束试验，也未明确两种试验布置的严酷程度，在实际试验中各类设备对两种试验布置的敏感度和试验结果具有不确定性，需要对患者耦合电缆确定具体的试验布置方法，使设备按标准的要求在最严酷的试验状态下进行试验，确保在试验状态下能恰当的评估设备功能的运行，提高检测效率 , 保证试验的重现性和可靠性。

医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用 要求》和第二部分《安全专用要求》构成，对于监护类设 备根据设备的分类会涉及其他安全专用标准第 36 章电磁兼容条款 , 诸如超声诊断和监护设备、有创血压监测设备、多参数患者监护设备、动态心电监护仪等，试验时需根据 YY 0505-2012 和安全专用标准的第 36 章增补或替换的条款对监护类医疗器械的安全性进行评价。部分常用安全专用标准电磁兼容条款要点总结，见表 1。    

2传导骚扰原理分析

电磁波一般可通过设备机壳的孔缝或者设备外接电缆侵入设备内部。当频率较低时，波长一般远大于机壳上的孔缝长度，空间的电磁波难以穿过金属机壳上的孔缝，但设备的外接电缆，电源线、信号线、地线等，其长度可能达到骚扰波的几个波长，这些电缆作为接收天线，接收空间的骚扰电磁波，感应出骚扰电压或电流，以共模传导方式耦合进设备内部。从电磁波传输理论可知，当接收天线长度等于电磁波波长的 1/4 时发射和接收转换效率较高，因此外接电缆的长度等于电磁波波长1/4 时更容易耦合进骚扰信号。 

具有患者耦合电缆的设备从患者测得的各种生理电信号非常微弱，大多属于毫伏级甚至微伏级，在试验过程中更容易被耦合到设备的电磁信号干扰。针对患者耦合电缆的试验选用电流注入探头（以下简称电流钳），通过电流钳与受试电缆建立一个感性耦合把骚扰信号耦合到受试电缆上，它不与受试电缆进行导电接触，可以在不改变设备状态的情况下对设备进行抗扰度试验。电流钳是根据法拉第电磁感应定律设计而成的，相当于电流互感器的衍生应用。其中互感器的工作原理是将两个线圈绕在一个铁芯两侧如图 1 所示。当电流 I1 穿过线圈 C1 时，线圈 C2 产生电 流 I2。线圈匝数和电流关系是 ：N1×I1=N2×I2。其中 N1 和 N2 表示线圈匝数。

电流钳的原理也是这样的，骚扰信号以电压的形式通过射频电缆注入，电流钳上的线圈相当于电流互感器的初级线圈，穿过电流钳的受试电缆相当于电流互感器的次级线圈，当初级线圈上流过骚扰电流 I1 时可以在次级线圈上感应出骚扰电流 I2。试验时相当于电流钳与受试线缆构成一个电流互感器，通过电流钳和受试电缆之间的互感实现骚扰信号的注入。

医疗器械传导骚扰试验时，射频信号发生器为 EUT 提供所要求限值电平的骚扰信号，载波频率为 150 kHz~80 MHz，幅度调制信号为1 kHz 的正弦波，调幅度 80%。骚扰信号以共模方式直接注入到受试设备的外接电缆上，对于电源线和地线通过 CDN 注入骚扰信号，信号线、控制线等则通过电流钳注入骚扰信号。CDN 为耦合去耦网络，其中耦合部分把骚扰信号以共模方式耦合到受试设备的被测端口上，去耦部分则抑制骚扰信号耦合到辅助设备上。对于电流钳注入，耦合和去耦功能是分开的，由电流钳提供耦合， 而共模阻抗和去耦功能则建立在辅助设备上，通过电流钳施加给受试设备和辅助设备的电流是相同的。通常使用时让电缆通过电流钳的中心位置，以使电容耦合最小。电流钳试验配置图，见图 2。

3测试分析

选取具有胎心探头线、宫缩探头线、胎动探头线 3 条患者耦合电缆的两台胎儿监护仪进行试验，分析两种试验布置的试验结果。受试设备信息，见表 2。 

胎儿监护仪根据超声多普勒原理设计而成，用于孕晚期以及产时全产程监护，通过监护可以及早发现胎儿宫内是否异常，避免胎儿宫内窘迫及死亡。试验时采用电流钳注入干扰信号，性能判据为不应有性能降级、功能损失的发生，参看YY 0505-2012的条款36.202.1j符合性准则、GB9706.9-2008 第 36 章符合性准则和 YY 0449-2009 的相 关条款。

每根患者耦合电缆包含信号线、电源线、地线，分别传输模拟信号和为探头内部供电，地线用于构成电流回路。胎心探头将采集到的超声信号在探头内部转化为模拟量的音频信号，通过线缆传输至主机内部的主板上处理，通过运算放大、包络检波、处理、采样后得到数字信号，经过分析显示在显示屏上。宫缩压力探头采集压力信号，经由内部应变电阻（或应变片）将压力信号转换为模拟量的电信号，传输至主板进行简单的放大、采样等处理后显示在显示屏上。胎动打标器则是简单的开关，类似按键的通断，由高、低电平简单地表征通、断，并传输至显示屏显示标记。胎儿监护仪受试设备，见图 3。

3.1 胎儿监护仪（受试设备1）测试分析

受试设备1面板有2个LED 指示灯指示电源状态和工作/报警状态，8个7段数码管分3组实时显示胎心率、宫缩压力和胎动数值，侧面板有胎心探头端口、宫缩压力探头端口、胎动打标器端口和直流电源输入端口。采用电源适配器供电，具有监护、报警、显示等功能。 

受试设备 1 在单根试验时，对胎心探头线注入时胎心率数值监测不准确，伴有杂音，对宫缩压力探头线注入时宫缩压力值出现大幅度波动，对胎动打标器线注入时胎动响应正常。对三条患者耦合电缆成束一起注入干扰，受试设备 1 电源适配器指示灯闪烁，工作指示灯闪烁错乱和屏幕显示无法辨别（电源适配器交流输入端无保护接地，属于 Ⅱ类设备），无法维持正常工作。胎心探头线单根试验布置 和成束试验布置图，见图 4。单根试验和成束试验的试验结 果分别出现不同的受骚扰现象，设备性能降级，功能运行异 常。胎心率设定值为 150 次 /min，宫缩压力值为 40（放置 50 g 砝码），胎动值按下打标器加 1，试验结果对比，见表 3。

单根试验时，骚扰信号沿着受试线缆侵入设备内部对设备产生干扰是很容易理解的。经分析对单根胎心探头线注入时，因胎心探头的超声信号为 1 MHz，侵入探头内部的骚扰信号在 1 MHz 频率附近与超声信号频率叠加，使信号受到骚扰。对宫缩压力探头线注入时，15~20 MHz 属于试验频段的 中段，主要沿被测电缆直接传递进入受试设备内部，被测电缆与受试设备其他部分感容耦合效率较高，骚扰信号经由线缆侵入主板对信号的放大和运算进行干扰。在成束试验时骚扰信号同时注入三根患者耦合电缆，骚扰信号经由全部患者耦合电缆同时侵入设备内部，对受试电缆相应的电路模块产生骚扰，进入设备内部的骚扰信号经由内部电缆串扰或者 PCB 的电路环路受到空间的辐射骚扰，受试设备 1 无保护接地，骚扰信号在内部串扰或者空间辐射的现象更为明显。

3.2 胎儿监护仪（受试设备2）测试分析 

受试设备 2 具有 8 英寸液晶显示屏，实时显示胎心率、宫缩压力、胎动数值和监护曲线，以及患者信息和报警状态等，内置热敏打印机可实时打印或整体打印，侧面板有胎心探头端口、宫缩压力探头端口、胎动打标器端口和交流电源输入端口。具有监护、报警、显示、打印、存储、自动分析诊断结论等功能。 

受试设备 2 对三条患者耦合电缆成束一起注入干扰时仅宫缩压力值波动大，出现异常，屏幕靠近患者耦合电缆端口的位置出现黑线。对胎心探头线单根注入干扰时，胎心率波动超出正常范围，对宫缩压力探头线和胎动打标器线单根注入干扰时，无异常。胎心率设定值为 150 次 /min，宫缩压力值为 48（放置 50 g 砝码），胎动值按下打标器加 1。试验结果对比，见表 4。

根据电流钳的互感原理，单根试验时和成束试验时， 相当于次级线圈的匝数不同，对受试设备 2 而言单根试验时匝数为 1，成束试验试验时匝数为 3，次级线圈感应出的骚扰电流不同，会表现为不同的受骚扰现象。另外在成束试验时电缆束的每根线缆上感应出的共模干扰，根据传输线理论中线路的不平衡性，使输入端电缆之间产生差模电压，对设备也会造成影响。另外空间辐射的影响也是试验过程中经常出现的现象，耦合到受试线缆的骚扰信号通过 机箱的孔缝或者设备外部的其他线缆耦合进设备内部也是空间辐射的一种途径，空间辐射的耦合一般发生在高频段 （50~80 MHz）。成束试验和单根试验受影响现象表现不同，甚至是受试设备在一种试验布置状态试验合格的前提下，另一种试验布置状态进行试验却不能符合要求，因此 试验时应充分考虑患者耦合电缆的布置方法，建议两种布置方法均要进行试验，保证试验结果可靠、全面、准确。

4讨论

传导骚扰抗扰度试验是医疗器械难度较大的一项测试项目，可能会造成受试设备的性能降级、功能异常、运行模式改变、通信中断、监护图像伪影或失真、虚假报警等，骚扰频段较宽，被骚扰原因和骚扰耦合路径复杂。根据本文的论证分析，基于标准 YY 0505-2012 的要求以及 GB 9706.1 提出的设备要在最不利的规定工作条件下进行试验，综合考虑临床使用的风险性和试验结论的可靠性，在传导抗扰度试验中监护类医疗器械的患者耦合电缆试验建议逐个试验和成束试验均要进行试验，以确保患者耦合电缆在最不利的状态下试验，尤其是针对各患者耦合电缆监测不同生理电信号时，其传输的信号类型、频率、传输方式、电缆长度等均会存在差异，两种试验布置的试验现象差异尤为明显，可靠地选取试验方法可以充分地了解受试设备的敏感 频率，有效地把握受试设备运行的风险性。本文基于 YY  0505-2012 对 GB/T 17626.6 中条款进行的修改和补充，经过试验验证、分析、总结，对于监护类医疗器械患者耦合电缆在传导抗扰度试验中的布置方法、受试设备的风险评估等可以形成具有一定规范性的参考。本文选取的受试设备主要为监护类医疗器械，后续研究人员可以扩展具有患者耦合电缆的医疗器械类别，诸如包含电刺激功能的治疗仪、多普勒超声诊断设备等，根据设备的特点综合考虑，充分地分析敏感频率，合理的计划试验方法，才能够更好地把握设备运行的风险性，提高设备的电磁兼容性，为有源医疗器械电磁兼容的优化设计提供借鉴。