01、公告发布

国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117145645132.html

国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117152242100.html

国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）

YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220118165210118.html

国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117152242100.html

2021年已发布的指导原则清单

2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25024.html

国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年 第12号）

根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220126162120140.html

02、征求意见稿

医疗器械包装专业委员会关于对2022年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准申请立项项目公开征求意见的通知

各相关单位：

        为进一步做好2022年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准立项工作，依据《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》，现对《最终灭菌医疗器械包装--GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》等五项2022年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准申请立项项目公开征求意见。征求意见截止时间为2022年2月25日。请填写意见回复表发送至电子邮箱：mpc@camdi.org

法规地址：http://www.camdi.org/news/10627

03、其他

国务院消息: 全国耗材集采将扩大，骨科、球囊、种植牙…

2019-2022，高值耗材集采已经迈入第四个年头。目前，两轮国采已成功开展，第三轮国采也正在路上。省际联盟集采中联盟地区和覆盖品类也不断扩大。

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/jicaikuowei/

国家文件：第三轮耗材国采新要求来了

人工关节国采之后的脊柱耗材市场，在被省级集采不断打磨的同时，还面临着新一轮国采的价格整体降温，缺少御寒之术的企业将面临被淘汰的危险。

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/jizhuleiyiyonghaocai/