麦瑞通宣布其微球产品Embosphere获得FDA “突破性设备”称号，用于治疗膝关节骨关节炎。这是继去年西门子的Embozene微球之后，第二款获得“突破设备”称号的微球（治疗膝关节骨关节炎）。

在传统印象中，微球一般是用于栓塞血供丰富型肿瘤，例如肝癌、子宫肌瘤。但是随着临床医生不断在新领域应用，最终是微球应用领域越来越广。

骨关节炎是最常见的关节炎形式，是一种影响软骨和周围组织的“磨损”退行性关节病。膝关节是最常受骨关节炎影响的关节，膝关节骨关节炎是美国成年人群残疾的主要原因。据估计，美国有1400 万人患有有症状的膝关节骨关节炎，其中一半患有晚期膝关节骨关节炎。因此美国每年需要为此支付高达150 亿美元治疗费用。而且膝关节骨关节炎一旦恶化，患者最后往往面临着膝关节置换手术。

根据麦瑞通介绍，如果使用微球治疗，可以有效减少流向膝关节的血液，从而减轻膝关节骨关节炎引起的疼痛和降低残疾发生率。

Embosphere

Embosphere微球是由丙烯酸聚合物微球和3％明胶制成， 保存在氯化钠溶液中。微粒球直径范围为40-1200 µm, 根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。在国内Embosphere适用于栓塞血管， 适用于动静脉畸形、 血管增大型肿瘤；粒径大于500微米规格产品还可用于有症状的子宫纤维瘤栓塞治疗。

Embosphere优势

永久栓塞

微球具有优异生物相容性且不可吸收，可实现血管的永久封闭；

弹性可压缩

允许高达33%的临时压缩，以便于使用微导管输送，一旦进入血管可以快速恢复原状；

非聚集性

微球的亲水表面和球形形状可防止在导管腔和血管中聚集；

分布可预测

微球在栓塞后的分布可预测；

Embosphere临床研究

去年麦瑞通完成一项前瞻性、单中心研究--GENESIS 研究 (Geniculate artEry embolisatioN in patiEnts with oSteoarthritIS of the knee)。本项研究主要研究使用永久性栓塞微球行膝关节动脉栓塞术（GAE）治疗轻中度膝骨关节炎的作用。

本项研究入组38位患者，中位数年龄=60（45-83），使用100-300 μm永久性栓塞微球进行GAE治疗。全部患者均为轻到中度膝骨关节炎，保守治疗6个月无效。在基线和术后12个月行膝关节MRI，以便应用全器官磁共振成像评分（WORMS）行半定量分析。在基线、术后6周、3个月（n=32）和1年（n=16）进行膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）以及视觉模拟评分（VAS）（0-100 mm）。记录不良事件。

结果显示：

超选并栓塞目标膝关节动脉的技术成功率为84%。6位患者没有进行栓塞：4位是由于存在非靶栓塞的风险，2位是由于缺少充血的靶病灶。平均VAS从基线的60 (SD = 20, 95% CI 53–66)下降到3个月时的36 (SD = 24, 95% CI 28–44) (p<0.001)和1年时的45 (SD = 30, 95% CI 30–60) (p<0.05)。在6周、3个月和1年随访时，所有的KOOS分量表均有显著改善，除了日常活动功能一项，其在1年时达到了显著性的边界（p = 0.06）。4位患者出现了栓塞区域的轻度自限性皮肤变色。1位患者出现了小面积自限性腹股沟血肿。1年随访时WORMS评分在滑膜炎方面有显著改善 (p<0.05)。没有骨坏死的病例。

结论：

使用永久性栓塞微球行GAE治疗轻中度膝骨关节炎是安全的，早期随访发现有潜在疗效。